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医疗器械临床评价通用原则与路径综述（依据国家药监局2021年第73号通告）

医疗器械临床评价通用原则与路径综述，临床评价技术指导原则2021第73号，免于临床评价路径，同品种医疗器械比对，决策是否开展临床试验，医疗器械临床评价

医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则（国家药监局器审中心2022年第9号通告）

医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则，医疗器械软件注册审查指导原则2022修订版，独立软件SaMD，软件组件SiMD，软件验证与确认，医疗器械软件

体外诊断设备注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）

体外诊断设备注册技术审查指导原则，IVD仪器设备注册要求，家用体外诊断医疗器械，生化分析仪注册审查，体外诊断试剂设备申报，体外诊断设备

有源医疗器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）

有源医疗器械注册技术审查指导原则，有源设备注册申报要求，医用电气设备安全，电磁兼容EMC，医疗器械软件组件审查，有源医疗器械

无源植入器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）

无源植入器械注册技术审查指导原则，植入类医疗器械注册要求，生物相容性评价，无菌植入器械货架有效期，无源植入申报资料，无源植入器械

免于进行临床试验医疗器械目录汇总（原国家药监局2018年第94号、2019年汇总）

免于进行临床试验医疗器械目录，2018年第94号通告，2019年目录汇总，医疗器械临床试验豁免，二类三类试剂豁免清单，免于临床试验

免于临床评价医疗器械目录（2021年）（国家药监局2021年第71号通告）

免于临床评价医疗器械目录2021，医疗器械免于临床评价通告，2021年第71号，二类三类器械豁免，目录对比等同性论证，免于临床评价

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则（国家药监局2021年第75号通告）

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则，动物试验决策原则，2021年第75号通告，试验设计与实施质量保证，3R+DQ原则，医疗器械

体外诊断试剂临床试验技术指导原则（国家药监局2021年第72号通告）

体外诊断试剂临床试验技术指导原则，IVD临床试验设计要求，2021年第72号通告，试剂盒临床评价，临床试验机构与样本量，体外诊断试剂

体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则（国家药监局器审中心）

体外诊断试剂分析性能评估，IVD分析性能评估指导原则，定量检测试剂精密度正确度，定性检测试剂分析性能，2022注册审查指导原则，体外诊断试剂

体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）

体外诊断试剂说明书编写，2023修订版说明书指导，IVD说明书格式，试剂标签编写要求，体外诊断试剂注册资料，医疗器械说明书规范

医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）

医用口罩注册审查指导原则，2024修订版口罩注册，医用防护口罩技术要求，医用外科口罩注册，一次性医用口罩注册，医疗器械免临床评价

YY/T 1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》系列标准

人工智能医疗器械标准，YY/T 1833质量要求，AI医疗器械评价方法，医学人工智能数据集，预训练模型质量，医疗器械AI算法测试

医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂（体外诊断试剂质量管理体系应用指南）

体外诊断试剂生产质量管理，GMP附录体外诊断试剂，IVD质量管理体系要求，体外诊断试剂洁净生产，试剂生产环境控制，医疗器械生产规范附录

YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准

无菌医疗器械包装标准，YY/T 0681包装试验，无菌屏障系统验证，医疗器械密封完整性测试，包装加速老化试验，医疗器械运输模拟

GB 18279、GB 18280《医疗器械灭菌》系列标准

医疗器械灭菌标准，GB 18279环氧乙烷灭菌，GB 18280辐射灭菌，ISO 11135中国标准，无菌医疗器械灭菌确认，医疗器械灭菌过程控制

YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》

医疗器械可用性工程，YY/T 1474标准，IEC 62366中国转化，医疗器械人因工程，可用性问题风险控制，医疗器械可用性确认

YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》

医疗器械软件生存周期，YY/T 0664标准，IEC 62304中国转化，医疗器械软件过程确认，软件安全分级，2021版软件生存周期实施

GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准

医疗器械生物学评价，GB/T 16886系列标准，生物相容性试验，ISO 10993中国标准，医疗器械生物学安全评价，2022版生物学评价实施

YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

医疗器械质量管理体系，YY/T 0287标准解读，ISO 13485中国转化，医疗器械QMS认证，2017版质量管理体系实施，医疗器械全生命周期质量管理

《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2016）

YY/T 0316-2016,医疗器械风险管理,ISO 14971应用,风险分析评价控制,医疗器械全生命周期,风险管理过程,GB/T 42062

《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》（YY 0505-2012）

YY 0505-2012,医用电气电磁兼容,EMC要求和试验,IEC 60601-1-2转化,医疗器械EMC标准,已废止改9706.102,有源器械检测

《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB 9706.1-2020）

GB 9706.1-2020,医用电气设备安全要求,基本安全和基本性能,医用电气安全标准,IEC 60601-1转化,2023年5月1日实施,有源医疗器械

《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》（药监办〔2018〕13号）

医疗器械注册技术审查指导原则,制修订工作管理规范,药监办2018年13号,技术审评指导,指导原则立项发布,注册申报规范,器审中心

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

医疗器械通用名称命名规则,通用名称命名,核心词特征词,命名术语指南,医疗器械命名,令第19号,禁用词要求

医疗器械唯一标识数据库（UDID）管理与共享

医疗器械唯一标识数据库,UDID管理,唯一标识数据填报,数据库共享查询,基本数据集,填报指南,全生命周期追溯

《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（药监综械注〔2019〕56号）

医疗器械唯一标识系统试点工作方案,UDI试点,医疗器械全生命周期管理,高风险植介入器械,药监综械注2019年56号,医保衔接应用,追溯体系

《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告2019年第66号）

医疗器械唯一标识系统规则,UDI唯一标识,医疗器械追溯体系,全生命周期监管,2019年第66号公告,高值医用耗材改革,UDI数据库

《医疗器械分类界定工作程序》（国家药监局公告2024年第59号）

医疗器械分类界定工作程序,分类界定申请,管理类别界定,新研制医疗器械,分类目录动态调整,2024年第59号公告,医疗器械注册分类

《医疗器械附条件批准上市指导原则》（国家药监局通告2019年第93号）

医疗器械附条件批准上市,附条件批准指导原则,优先审评审批,临床急需医疗器械,严重危及生命疾病,2019年第93号通告,创新医疗器械注册

医疗器械注册合规体系建设的实操建议

注册合规,合规体系,注册管理,合规建设,医疗器械注册,注册申报

医疗器械注册中的商业秘密与信息披露

商业秘密,信息披露,保密商务信息,信息保护,医疗器械注册,注册申报

医疗器械注册档案与数据可追溯要求

注册档案,数据可追溯,全过程信息,档案管理,医疗器械注册,注册申报

医疗器械注册电子证照与信息化管理

电子证照,信息化管理,注册信息系统,证照电子化,医疗器械注册,注册申报

医疗器械注册人的上市后研究与风险控制

上市后研究,风险控制,注册人责任,上市后再评价,医疗器械注册,注册申报

医疗器械注册人不良事件监测与再评价义务

不良事件监测,再评价,注册人义务,风险控制,医疗器械注册,注册申报

医疗器械注册人跨区域委托生产的质量管理

跨区域委托,注册人质量管理,受托方,跨省委托,医疗器械注册,注册申报

UDI在注册、生产、经营、使用环节的实施

UDI实施,全流程追溯,经营使用环节,UDI应用,医疗器械注册,注册申报

医疗器械唯一标识数据库（UDID）的填报要求

UDID,数据填报,产品标识DI,生产标识PI,数据库填报,医疗器械注册

医疗器械唯一标识（UDI）系统规则要点

UDI,唯一标识,系统规则,产品标识DI,生产标识PI,产品标识

同品种首个产品与配套产品的注册审批

同品种首个产品,配套产品,注册审批,差异化论证,医疗器械注册,注册申报

医疗器械注册申报前沟通与预审评机制

申报前沟通,预审评,沟通交流,申报前准备,医疗器械注册,注册申报

医疗器械主文档登记制度

主文档登记,原材料信息,授权函,主文档制度,医疗器械注册,注册申报

需审批的第三类医疗器械临床试验审批程序

临床试验审批,60日,三级甲等医疗机构,审批程序,医疗器械注册,注册申报

医疗器械紧急使用管理规定要点

紧急使用,紧急使用授权,管理规定,紧急使用制度,医疗器械注册,注册申报

医疗器械附条件批准上市的适用与管理

附条件批准,上市后研究,附条件批准上市,风险控制,医疗器械注册,注册申报

医疗器械应急审批程序的启动与实施

应急审批,突发公共卫生事件,应急程序,应急医疗器械,医疗器械注册,注册申报

医疗器械优先审批程序的适用情形

优先审批,临床急需,罕见病,恶性肿瘤,优先审批情形,医疗器械注册

创新医疗器械特别审查的申请流程与资料

创新审查申请,省级初审,申报资料,特别审查流程,医疗器械注册,注册申报

创新医疗器械特别审查程序的适用条件

创新医疗器械,特别审查,发明专利,国内首创,创新审查条件,医疗器械注册

产品技术要求变更的技术审评关注点

技术要求变更,性能指标,审评关注点,技术要求修改,医疗器械注册,注册申报

医疗器械注册证遗失、补发与纠错

注册证补发,注册证纠错,证件遗失,证照管理,医疗器械注册,注册申报

注册证载明事项变更与说明书变更管理

注册证变更,说明书变更,载明事项,变更管理,医疗器械注册,注册申报

第一类医疗器械备案资料的构成要求

备案资料,产品技术要求,说明书,备案表,一类备案资料,医疗器械注册

第一类医疗器械备案的办理流程

一类备案,备案资料,市级药监部门,产品备案,医疗器械注册,注册申报

不予延续注册的情形与风险防范

不予延续,强制性标准修订,附条件批准,延续风险,医疗器械注册,注册申报

医疗器械延续注册的申请时限与要求

延续注册,有效期届满,提前申请,延续资料,注册证延续,医疗器械注册

医疗器械变更备案的适用情形与办理流程

变更备案,备案办理,备案情形,变更备案资料,医疗器械注册,注册申报

医疗器械变更注册的申报资料要求

变更注册,申报资料,变更申请,变更审评,医疗器械注册,注册申报

医疗器械注册变更的类型：许可事项与登记事项

注册变更,许可事项,登记事项,变更类型,变更注册,医疗器械注册

质量控制数据统计与趋势分析应用

质量统计，趋势分析，控制图，过程能力，警戒限，年度质量回顾，数据完整性，CAPA，持续改进

医疗器械注册检验与型式检验要点

注册检验，型式检验，产品技术要求，送检样品，典型性型号，周期检验，技术审评，注册申报

不合格品控制程序与隔离处置

不合格品，控制程序，隔离处置，返工，让步接收，销毁记录，趋势分析，CAPA，医疗器械GMP

委托检验的适用情形与资质要求

委托检验，资质要求，适用情形，检验机构，委托协议，结果审核，责任划分，医疗器械GMP

检验仪器设备使用校准与软件确认

检验仪器设备，校准，检定，期间核查，软件确认，CSV，计量器具，设备台账，医疗器械GMP

留样管理规定与留样观察记录

留样管理，留样观察，留样数量，稳定性考察，有效期验证，留样环境，批追溯，医疗器械GMP

产品放行程序与合格证明管理

产品放行，放行程序，合格证明，放行批准人，批记录审核，紧急放行，委托生产放行，医疗器械GMP

产品检验规程与检验记录要求

产品检验规程，检验记录要求，原始记录，数据完整性，记录保存期限，可追溯，GMP文件，产品技术要求

进货检验过程检验成品检验项目设置

进货检验，过程检验，成品检验，检验项目设置，抽样方案，产品技术要求，GMP质量控制，医疗器械检验

医疗器械质量控制程序与检验部门职责

医疗器械质量控制，检验部门职责，质量控制程序，GMP第九章，产品检验，放行管理，体系核查，飞检缺陷

生产偏差处理与纠正预防措施（CAPA）

生产偏差处理，CAPA纠正预防，偏差调查，质量改进，医疗器械GMP

生产设备工艺参数监控与批记录

生产设备，工艺参数监控，批生产记录，参数追溯，GMP生产管理

灭菌过程确认与每批灭菌记录追溯

灭菌过程确认，每批灭菌记录，无菌保障，灭菌验证，医疗器械GMP

中间品周转与防止混淆差错措施

中间品管理，防止混淆，周转存放，批次标识，GMP生产管理

医疗器械生产过程中的环境监测

环境监测，洁净区监测，悬浮粒子，微生物监测，无菌医疗器械

生产工序清场与状态标识管理

工序清场，状态标识，清场记录，生产管理，医疗器械GMP

洁净区生产过程污染控制要点（无菌）

洁净区生产，污染控制，无菌医疗器械，微生物控制，GMP洁净管理

生产过程关键工序与特殊过程确认

关键工序，特殊过程，过程确认，无菌医疗器械，GMP生产管理

生产工艺规程与作业指导书编制

生产工艺规程，作业指导书，SOP编制，工艺参数，GMP生产管理

医疗器械生产计划与批号管理

医疗器械生产计划，批号管理，批次追溯，生产批记录，GMP生产管理

采购合同质量协议的关键条款

采购合同，质量协议，关键条款，验收准则，变更控制，质量责任，违约责任，医疗器械GMP

物料追溯与唯一标识（UDI）在采购环节应用

物料追溯，UDI，唯一标识，采购追溯，批号管理，扫码入库，数据完整性，医疗器械GMP

供应商现场审计要点与周期

供应商审计，现场审计，审计要点，审计周期，不符合项整改，年度评价，供应商管理，医疗器械GMP

委托生产情形下采购责任划分

委托生产，采购责任，注册人制度，质量协议，受托方监督，记录保存，主体责任，医疗器械GMP

无菌医疗器械包装材料采购特殊要求

包装材料，无菌医疗器械，无菌屏障系统，采购要求，包装验证，微生物控制，洁净环境，变更确认

采购物料不合格品处理与供应商纠正

采购不合格品，物料处置，供应商纠正，CAPA闭环，让步接收，退货销毁，数据分析，医疗器械GMP

关键元器件外协加工质量控制

关键元器件，外协加工，质量控制，特殊过程确认，供应商管理，变更控制，追溯管理，医疗器械GMP

原材料采购验收记录与可追溯性

采购验收，验收记录，物料可追溯，进货检验，批号管理，追溯演练，保存期限，医疗器械GMP

供应商选择与评估合格供应商名录建立

供应商选择，合格供应商名录，供应商评估，供应商准入，质量协议，采购控制，现场审计，医疗器械GMP

医疗器械采购管理总体要求与供应商审核

医疗器械采购管理，供应商审核，GMP采购要求，物料分级管理，采购验收，合格供应商名录，现场审计，法规依据

飞检案例：兰州荣光义齿制作中心飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,定制式义齿,停产整改,严重缺陷,供应商再评价,模型消毒工序,不良事件监测

飞检案例：北京欧蒂卡洁伊隐形眼镜制造有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,软性亲水接触镜,有因检查,质量负责人资质,计量器具校准,初始污染菌,无菌器械附录

飞检案例：北京裕恒佳科技有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,主动脉覆膜支架,洁净厂房改造,灭菌室改造,停产报告,恢复生产条件

飞检案例：河北新华口腔科技有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,纯钛人工牙种植体,长期停产,合规检查,生产运行记录,恢复生产条件

飞检案例：湖北康达医药开发有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,二氧化碳激光治疗机,生产地址变更,有因检查,质量体系中断,恢复生产条件

飞检案例：江苏钱璟医疗器械有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,一次性使用吻合器,生产记录追溯,纯化水电导率,洁净区过滤器,留样管理,无菌器械附录

飞检案例：南京微创医学科技股份有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,覆膜胆道支架,设计开发档案,原材料检验标准,待验区管理,半成品储存期,植入器械附录

飞检案例：安阳市迪美齿科材料厂飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,合成树脂牙,停产整改,工艺参数不一致,产品可追溯性,返工控制文件,YY0300标准

飞检案例：浙江科惠医疗器械股份有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,脊柱内固定器,有因检查,洁净区手消毒验证,设备再确认,中间品状态标识,植入器械附录

飞检案例：上海其胜生物制剂有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,透明质酸钠凝胶,洁净区湿度超标,文件更改控制,植入器械附录,产品追溯,美容专项检查

飞检案例：山东颐兴医疗器械有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,精密过滤输液器,山东颐兴医疗器械,包装验证,灭菌过载,荧光物质控制,一般缺陷14项

飞检案例：山西新华美医疗器械有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,无菌自毁注射器,山西新华美医疗器械,高效过滤器更换,灭菌确认,生物学评价,一般缺陷18项

飞检案例：新乡市华西卫材有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,医用外科口罩,新乡市华西卫材,封口工艺参数,留样管理,物料名称不一致,一般缺陷8项

飞检案例：河北瑞诺医疗器械股份有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,聚丙烯疝修补补片,河北瑞诺医疗器械,环氧乙烷解析,数据分析,门开启方向,一般缺陷8项

飞检案例：天津市东南恒生医用材料有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,医用可吸收合成缝合线,天津东南恒生,停产企业检查,恢复生产报告,效期产品质量责任,体系有效性

飞检案例：杭州九源基因工程有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,骨修复材料,杭州九源基因工程,仓储物料混放,留样管理,洁净区第三方检测,一般缺陷9项

飞检案例：河南省豫北卫材有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,无菌阴道扩张器,河南省豫北卫材,严重缺陷6项,批生产记录追溯,灭菌放行,停产整改

飞检案例：上海威宁整形制品有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,硅凝胶乳房植入体,上海威宁整形制品,严重缺陷4项,洁净区布局,成品放行审核,停产整改

飞检案例：宁波天润生物药业有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,体外诊断试剂,宁波天润生物药业,冷库温度报警系统,消毒剂效力验证,手消毒周期,参考品标定

飞检案例：厦门安普利生物工程有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,体外诊断试剂,厦门安普利生物,一般缺陷13项,计量器具校准,设计转换记录,洁净区消毒验证

飞检案例：方润医疗器械科技（上海）有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,等离子射频治疗仪,软件版本管理,关键工序记录,顾客反馈处理,不合格品返工,限期整改

飞检案例：贵阳龙泉医疗器械有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,特定电磁波治疗器,生产许可证过期,未申请延续,主体资格与体系脱节,恢复生产条件,质量安全主体责任

飞检案例：四川恒明科技开发有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,特定电磁波谱治疗器,产品序列号追溯,设计变更评审,检验设备使用记录,作业指导书受控,限期整改

飞检案例：苏州日月星塑胶有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,一次性使用吸痰包,一次性使用鼻氧管,主动停产整顿,复产书面报告,洁净区状态核查,无菌医疗器械

飞检案例：上海得邦得力激光技术有限公司飞检问题与停产整改要求

医疗器械停产整改,飞检案例,上海得邦得力激光,质量管理体系严重缺陷,停产整改要求,恢复生产条件,产品召回,跟踪复查

飞检案例：上海得邦得力激光技术有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,激光治疗机,严重缺陷,产品放行控制,注册产品标准检验,国家监督抽查不合格,停产整改

飞检案例：杭州康友医疗设备有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,等离子凝切刀,生产记录追溯,文件版本控制,供应商现场审核,静电防护,限期整改

飞检案例：辽宁垠艺生物科技股份有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,药物洗脱球囊导管,创新产品合规检查,洁净区人数验证,初包装材料确认,原材料贮存条件,限期整改

飞检案例：赛诺医疗科学技术有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,生物降解药物涂层冠脉支架,植入性医疗器械附录,喷涂溶液配制,制水系统监测,计量器具管理,限期整改

飞检案例：安徽国泰国瑞医疗科技有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

医疗器械飞行检查,飞检案例,一次性使用肛肠吻合器,无菌医疗器械附录,仓储分区管理,工艺用水管理,空调净化系统再验证,限期整改

药迅导航警戒工具导航：医疗器械上市后监管信息矩阵搭建

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上海药监局UDI实施指南：医疗器械注册人填报落地指引

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召回与警戒实践资料区：医疗器械上市后程序文件编写参考

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EUDAMED欧盟器械数据库：医疗器械上市后监管对标用法

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openFDA器械事件接口：医疗器械不良事件数据批量分析指南

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FDA MAUDE数据库：医疗器械境外不良事件风险比对用法

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GS1 China中国物品编码中心：医疗器械UDI发码与编码申请指南

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NMPA召回信息专栏：医疗器械召回分级与风险管理案例用法

医疗器械召回，召回信息查询，召回分级，主动召回，责令召回，风险管理案例，召回信息怎么查，2026器械召回动态

NMPA不良事件通报专栏：医疗器械风险信号收集与评价用法

医疗器械不良事件通报，风险信号收集，同类产品比对，定期风险评价，上市后监管，警戒信息，不良事件通报怎么看，2026器械风险提示

国家药品不良反应监测中心：医疗器械警戒信息研判与运用

医疗器械警戒，不良反应监测中心，风险信号，警戒快讯，监测年度报告，上市后风险，风险评价怎么写，2026器械警戒动态

不良事件监测信息系统：医疗器械上市后个例报告填报指引

医疗器械不良事件，不良事件信息系统，个例报告，定期风险评价报告，上市后监测，警戒合规，不良事件怎么报告，2026不良事件填报

国家药监局UDI数据库：医疗器械唯一标识上传与维护实操指南

医疗器械UDI，UDI数据库，唯一标识上传，产品追溯，国家药监局数据库，注册人合规，UDI变更维护，UDI填报常见问题

NMPA医疗器械经营质量管理规范：经营企业体系落地指南

医疗器械经营质量管理规范，GSP经营规范，经营企业质量体系，经营环节记录，2023年第153号，经营备案与许可，库房与冷链管理，2026经营合规，进销存记录，经营质量管理

蒲公英体系认证与内审员培训区：医疗器械内审能力建设指南

蒲公英体系认证，内审员培训，医疗器械内审，不符合项案例，认证审核整改，内部审核检查表，管理评审，2026体系换版，内审员资格，医疗器械培训

BSI医疗器械认证服务：ISO 13485体系认证与CE认证实务指南

BSI医疗器械，ISO13485认证，CE认证，技术文档评审，临床评价审查，公告机构，体系认证审核，2026认证换版，医疗器械出口，体系维护

TÜV莱茵医疗器械服务：体系认证与出口准入指南

TÜV莱茵医疗器械，ISO13485认证，CE认证，MDR符合性评估，产品测试，体系换版审核，出口市场准入，2026认证机构，公告机构，医疗器械出口

SGS医疗器械认证服务与ISO 13485体系认证与出口合规指南

SGS医疗器械，ISO13485认证，体系认证机构，医疗器械测试，法规符合性评估，出口合规，欧盟CE认证，2026体系换版，认证审核流程，第三方认证

国家药监局高级研修学院医疗器械法规与体系培训指南

国家药监局高级研修学院，医疗器械培训，法规培训课程，体系培训，注册申报培训，官方培训平台，医疗器械研修，2026新版规范培训，内审员培训，培训证书

中国医疗器械行业协会CMDI与团体标准及行业数据获取指南

中国医疗器械行业协会，CMDI，团体标准，行业统计报告，医疗器械行业协会，政策建议，行业培训，2026团体标准，协会会员服务，医疗器械数据口径

NMPA医疗器械广告审查申请流程与合规红线指南

医疗器械广告审查，广告审查批准文号，广告申请材料，广告审查流程，医疗器械广告合规，广告禁用表述，2026广告审查，广告审查有效期，说明书一致性，医疗器械推广

NMPA医疗器械网络销售备案办理要点与合规指南

医疗器械网络销售备案，网络交易服务第三方平台，网络销售备案材料，NMPA政务服务门户，备案办理流程，网络销售合规，2026网络销售备案，备案与许可区别，线上销售资质，医疗器械电商

上海市药监局医疗器械经营备案与经营许可办理指南

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NMPA政务服务门户医疗器械生产许可与备案申报指南

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广东政务服务网医疗器械生产许可证核发全流程申办指南

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注册申报进度管理模板：医疗器械团队台账搭建方法

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广东二类器械注册证核发指南：医疗器械预算排期测算

第二类医疗器械注册，广东办事指南，注册证核发，承诺时限，申报材料清单，收费依据，注册预算测算，2026注册排期，合规工具

注册周期测算表模板：医疗器械工作日自然日换算方法

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注册进度计划表模板：医疗器械甘特图与里程碑用法

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蒲公英注册项目管理经验区：医疗器械排期与发补应对

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众成医械注册信息库：医疗器械成功率与周期测算用法

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UDI未来发展趋势：从标识到数字护照

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UDI实施费用构成与发码机构收费

UDI费用，发码机构收费，标签成本，系统对接，比选，控费

UDI实施常见问题高频问答（FAQ）

UDI常见问题，FAQ，高频问答，发码，赋码，数据库上传，自查

小型企业UDI低成本实施路径

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UDI与商品条码、医保编码的区别

UDI，商品条码，医保编码，GS1，GTIN，编码区别，映射

进口医疗器械UDI实施要求

进口医疗器械，UDI要求，境内代理人，境外UDI，清关，跨境追溯

委托生产情形下UDI责任归属

委托生产，UDI责任，注册人，备案人，受托方，合规分工

数据库数据维护与更新操作实务

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UDI-DI变更后历史数据如何处理

UDI-DI变更，历史数据，产品标识，数据库关联，版本映射，追溯

哪些医疗器械可豁免UDI实施

医疗器械UDI，豁免情形，低风险产品，定制式器械，出口产品，合规留痕

出口医疗器械企业的多国UDI合规策略

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中国UDI与海外UDI的互认与差异

中国UDI，海外UDI，互认，差异对比，GS1，数据库，编码映射，跨境合规

各国UDI实施进展对比（美/欧/中/日/韩）

各国UDI，美国，欧盟，中国，日本，韩国，实施对比，进展，监管协调

GS1全球UDI标准与跨国企业实施

GS1全球，UDI标准，跨国企业，GTIN，应用标识符，全球贸易，编码统一，发码体系

IMDRF全球UDI协调框架简介

IMDRF，全球UDI，协调框架，统一标识，国际监管，技术文件，最佳实践，互认

欧盟MDR/IVDR下UDI-DI要求

欧盟MDR，IVDR，UDI-DI，基础UDI-DI，CE认证，标签要求，包装层级，发码机构

欧盟EUDAMED数据库与UDI模块

欧盟EUDAMED，UDI模块，器械数据库，MDR，欧盟合规，经济运营商，证书登记，可追溯

FDA GUDID数据提交方式（Web/HL7 SPL）

GUDID，数据提交，Web界面，HL7 SPL，FDA报送，电子提交，器械记录，批量上传

FDA UDI合规日期与分类（I/II/III类）

FDA合规日期，I类器械，II类器械，III类器械，UDI实施，风险分类，实施节点，豁免

美国FDA UDI制度与GUDID数据库概览

FDA UDI，GUDID数据库，美国医疗器械，唯一标识，器械标识，生产标识，合规出海，数据报送

智慧监管：UDI大数据与互联网+监管

智慧监管，UDI大数据，互联网+监管，风险预警，靶向检查，信用监管，数据治理

UDI提升患者用械安全的实证案例

患者安全，用械安全，UDI案例，植入物追溯，效期拦截，患者关联，安全成效

UDI在医保耗材编码衔接中的价值

医保耗材编码，UDI衔接，编码映射，医保结算，费用审核，违规识别，追溯协同

医院UDI扫码与HIS/SPD系统对接

医院UDI扫码，HIS系统，SPD系统，对接集成，主数据映射，扫码入库，结算联动

UDI在医用耗材精细化管理中的应用

医用耗材，精细化管理，UDI应用，高值耗材，带量采购，成本控制，追溯问责

三医联动与UDI数据互联互通

三医联动，医疗医保医药，UDI数据，互联互通，编码映射，数据共享，协同治理

UDI助力医疗器械召回精准化

医疗器械召回，精准召回，UDI，批次定位，流向追溯，召回演练，风险控制

UDI在医疗器械不良事件监测中的作用

不良事件监测，医疗器械UDI，可疑不良事件，信号识别，报告质量，批次定位，风险管理

带码入库、出库：经营环节UDI应用规范

带码入库，带码出库，经营环节，UDI应用规范，扫码验收，购销存记录，流向可追溯

UDI如何实现医疗器械全生命周期追溯

医疗器械UDI，全生命周期追溯，来源可查，去向可追，UDI数据库，追溯链条，带码管理

企业不良事件监测合规体系建设路线图

合规体系建设，建设路线图，制度文件，人员培训，系统运行，定期风险评价报告，内审改进

不良事件监测与质量体系内审的结合

不良事件监测，质量体系内审，监测数据利用，纠正预防措施，管理评审，持续改进

监管人员不履职的法律后果

监管人员职责，失职追责，行政处分，不作为，乱作为，监督机制，权责清单

经营企业使用单位违规的罚款幅度与后果

经营企业违规，使用单位违规，罚款幅度，责令改正，信用影响，合规降险，不良事件报告

不良事件资料不得作为诉讼依据的规则

监测资料用途，诉讼依据，医疗纠纷，数据保密，合规使用，责任认定，立法意图

不良事件报告的民事赔偿与责任边界

民事赔偿，责任边界，产品责任，归责原则，使用单位责任，损害赔偿，追偿权，产品责任险

主动消除危害后果从轻减轻处罚的适用条件

从轻减轻处罚，主动消除危害后果，行政处罚法，召回制度，适用条件，证据固定

飞行检查中不良事件监测体系核查要点

飞行检查，不良事件监测体系，核查要点，系统账号注册，报告时限，记录追溯，内审整改

不良事件监测环节的行政处罚裁量规则

行政处罚裁量规则，不良事件监测，过罚相当，从轻减轻处罚，从重情形，陈述申辩，执法尺度

未按规定报告不良事件的法律责任

不良事件报告法律责任，未按规定报告，责令改正，警告，罚款幅度，经营企业，使用单位，合规自查

医疗器械不良事件监测信息化建设

信息化建设，监测信息系统，数据互联，网络安全，智慧监管，系统验证

企业如何利用公开监测数据做风险画像

公开监测数据，风险画像，竞品分析，风险特征，产品改进，合规使用

不良事件数据在监管决策中的运用

监管决策，数据支撑，风险评估，资源配置，再评价，召回启动

不良事件报告的社会公开与保密边界

社会公开，保密边界，个人信息保护，商业秘密，信息安全，数据使用

不良事件数据的趋势分析与预警应用

趋势分析，预警应用，时间序列，风险预警，聚集性信号，监管参考

不良事件信息通报的风险提示价值

不良事件信息通报，风险提示，典型风险，用械警示，科普传播，响应处置

医疗器械警戒快讯的编制与发布机制

警戒快讯，编制机制，发布周期，信息采编，内容要求，风险沟通

不良事件数据质量治理与清洗方法

数据质量治理，数据清洗，缺失值处理，异常值，重复报告，监测数据

不良事件报告的统计口径与核心指标

不良事件统计口径，核心指标，报告数量，严重报告占比，百万人口报告数，数据引用

国家医疗器械不良事件监测年度报告解读

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医疗器械不良事件跨境协作机制

跨境协作，国际合作，信息共享，监管互认，协作机制，IMDRF，全球警戒

ISO 14971风险管理在不良事件分析中的应用

ISO 14971，风险管理，危险源识别，风险控制，不良事件分析，风险管理报告，可用性工程

全球医疗器械警戒信息的检索与利用

警戒信息检索，官方数据库，信息利用，风险比对，监测参考，MAUDE，EUDAMED

医疗器械警戒快讯的本土化传播价值

警戒快讯，本土化，风险提示，国际警戒信息，传播价值，安全警示，监测参考

出口医疗器械境外不良事件的报告义务

出口器械，境外报告义务，30日时限，目标市场，合规要求，国产持有人，双轨报告

进口医疗器械境外不良事件信息的收集

进口器械，境外不良事件，信息收集，境内代理人，主动监测，境外持有人，信息传递

中国与欧美不良事件报告时限比较

报告时限，国际比较，7日报告，15日报告，20日报告，时限差异，不良事件报告

IMDRF不良事件术语与编码体系

IMDRF，术语编码，不良事件分类，国际协调，数据可比性，编码字典，监测信息系统

欧盟MDR警戒制度与EUDAMED数据库

欧盟MDR，警戒制度，EUDAMED，严重事件报告，PSUR，上市后监督，欧盟授权代表

美国FDA MAUDE数据库与MDR报告制度

FDA，MAUDE数据库，MDR报告，强制报告，美国器械监管，制造商报告，用户设施报告

江苏苏净集团：医疗器械洁净厂房与空气净化系统工程整体方案商

洁净厂房系统工程，空气净化解决方案，制药GMP厂房，洁净手术室，生物安全实验室，空气过滤器，生物安全设备，节能环保气体纯化

远东宏信：面向医疗器械流通企业的融资租赁与综合金融服务商

医疗器械融资租赁，设备直租赁，售后回租，供应链金融，医疗流通企业服务，药品耗材IVD，综合金融服务，医加学院赋能

海河生物：医疗器械全生命周期检测、注册与CDMO综合服务平台

医疗器械全生命周期检测，第三方检测认证，NMPA注册申报，FDA510(k)准入，欧盟CE认证，英国UKCA，CDMO代工，生物学评价与动物实验

普蕊斯：医疗器械临床试验现场管理SMO一站式服务商

临床试验现场管理SMO，医疗器械临床试验，前期准备与中心启动，现场执行与项目管理，SSU服务，第三方稽查，患者招募，产品上市赋能

赛赋医药：医疗器械非临床GLP安全性评价与一站式CRO服务平台

非临床GLP安全性评价，医疗器械生物学评价，动物实验服务，药物警戒，注册申报，药理药效研究，生物样本分析，临床I期研究

中国医疗器械行业协会：械企信赖的全国性行业组织与服务平台

医疗器械行业协会，行业组织，法规咨询，CE FDA认证，UDI，专项培训，国际交流

国药励展CMEF：全球医疗器械全产业链的旗舰展会平台

CMEF医疗器械展，国药励展，医疗博览会，展会招商，学术论坛，产业对接

医械汇：医疗器械垂直产业链的互联网创新服务平台

医疗器械产业平台，供应链服务，渠道资源，集采资讯，合规转型，国际化出海

器械之家：200万医械人信赖的医疗器械行业媒体与服务平台

医疗器械行业媒体，市场动态，前沿技术，融资资讯，创新产品，行业研究

高瓴投资：以长期价值投资赋能医疗健康产业的资本力量

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红杉中国：深耕医疗健康赛道的产业投资人

医疗健康投资，医疗器械融资，风险投资，科创板上市，产业投资，创新器械

中伦律师事务所：医疗健康与生命科学全产业链法律服务的综合旗舰

医疗健康法律，生命科学合规，投融资并购，反商业贿赂，医疗器械纠纷，争议解决

通力律师事务所：聚焦医疗合规与医保专项的法律服务精兵

医疗合规律师，医保合规，数据合规，飞行检查应对，真实世界数据，争议解决

上海专利商标事务所有限公司：大型综合知识产权服务机构的医疗器械全链条保护

医疗器械知识产权，专利导航，科创板IPO辅导，专利无效，侵权诉讼，海关保护

北京三友知识产权代理有限公司：植根三十余年的医疗器械专利代理与维权专家

医疗器械专利代理，知识产权布局，FTO分析，专利无效，侵权诉讼，商标注册

西安交通大学第一附属医院：西北医疗器械GCP研究的龙头机构

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天津医科大学总医院：华北地区综合型医疗器械GCP机构

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广东省人民医院国家药物临床试验机构：华南器械临床研究的领头羊

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南京鼓楼医院临床试验机构：华东地区医疗器械GCP合作优选

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华中科技大学同济医学院附属同济医院：高承接量的医疗器械GCP机构

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中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构：综合型医疗器械GCP平台

中南大学湘雅医院，医疗器械临床试验机构，GCP备案，综合器械试验，多中心研究，干细胞临床研究

首都医科大学附属北京天坛医院：神经科学领域医疗器械GCP研究基地

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中国医学科学院阜外医院：心血管医疗器械临床试验的权威GCP机构

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四川大学华西医院临床试验中心：西南地区医疗器械GCP研究重镇

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复旦大学附属中山医院GCP中心：国内领先的医疗器械临床试验机构

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挪亚检测认证（NOA）：本土综合TIC机构与CE/体系认证服务商

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中国质量认证中心（CQC）：国家级ISO 13485医疗器械体系认证机构

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Eurofins：欧盟双公告机构与医疗器械测试认证综合服务商

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Intertek天祥（IMNB）：欧盟MDR公告机构与全球医疗器械认证服务商

Intertek，天祥，CE认证，欧盟MDR，ISO 13485，医疗器械公告机构，MDSAP，UKCA

UL Solutions：MDSAP认可审核组织与医疗器械测试认证服务商

UL Solutions，MDSAP，ISO 13485，医疗器械测试，NRTL，FDA合规，INMETRO，全球市场准入

增材制造患者匹配式颅骨修复系统获三类医疗器械注册证

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国家药监局发布26项医疗器械行业标准 含真实世界数据术语

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西门子医疗首款国产双源光子计数CT获批上市

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国产硼中子俘获治疗Ⅰ期临床首例患者肿瘤影像学完全消失

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中源协和获国内首张核酸质谱法五基因联检注册证

核酸质谱，伴随诊断，飞行时间质谱，基因突变检测，中源维康，非小细胞肺癌，结直肠癌，三类注册证

两款病原宏基因组检测试剂获批 宏基因组检测进入标准化

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病理大模型下沉县域医院 AI辅助病理诊断落地邯郸瑞安

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多款国产AI医疗器械获三类证 国产AI医疗向辅助治疗进阶

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阜外华中心血管病医院完成河南首例脉冲电场消融房颤手术

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广东省人民医院完成港澳药械通首例左心耳闭合系统植入

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全球首枚生物可降解左心耳封堵器进入创新医疗器械通道

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全球首创可降解PFO封堵器在深圳完成首例临床应用

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科凯生命PIONEER经导管主动脉瓣膜系统获批上市

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中国手术机器人出口激增368%，高端器械加速出海

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全球首例三臂骨科手术机器人辅助脊柱手术完成临床入组

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国产口腔种植手术机器人PlanT获NMPA批准上市

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瑞金医院后羿神经外科手术机器人开机服务脑机接口植入

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北脑一号启动GCP多中心临床试验并完成首例植入

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国内首个128通道全植入式脑机接口启动多中心临床试验

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全球首款侵入式脑机接口医疗器械在中国获批上市

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印度对中马透析器启动反倾销调查 倾销期覆盖2025全年

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三诺生物美国子公司血糖仪遭FDA早期安全预警

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FDA就未获批G3X机型向国产呼吸机厂商瑞迈特下发警告信

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2026年IVD半年报：海外业务成增长重要突破口

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南微医学完成收购CONMED止血夹与活检钳产品线

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关税压力下国产医疗器械企业的三条外迁路径

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稳健医疗投资6050万美元在越南广宁省建厂

稳健医疗，越南建厂，广宁省，伤口护理材料，海外生产基地，2027年投产，6050万美元

维力医疗印尼勿加泗基地投产 设计年产能4000万支

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精锋医疗助力沙特国家级远程手术项目落地

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中国手术机器人完成越南注册 上半年出口东盟增246%

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