《医疗器械附条件批准上市指导原则》（国家药监局通告2019年第93号）

《医疗器械附条件批准上市指导原则》由国家药品监督管理局于2019年12月17日以通告（2019年第93号）发布，旨在落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批。该指导原则为临床急需、尚无有效治疗手段的医疗器械提供了一条兼顾科学严谨与可及性的上市路径。

一、适用范围与基本原则

本指导原则适用于拟申请附条件批准上市的医疗器械注册。其适用前提是：产品用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，且上市前已收集的数据能够证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或者判断其临床价值。附条件批准上市强调受益风险平衡——在保障安全性有效性综合评价不降低的前提下，允许在上市后继续收集关键数据。

• 受益应当大于风险，申请人须充分评估受益风险比和剩余风险；
• 不得降低医疗器械安全性、有效性综合评价的要求；
• 有助于增加重症患者及时使用新器械的机会。

二、核心要求与所附条件

申请人应在申报及上市后按既定临床试验方案继续开展研究。注册证备注栏将载明附带条件，附条件批准的有效期与附带条件的完成时限一致。附带条件可包括：继续完成上市前临床试验、新的上市后临床研究、上市后产品的临床使用信息，以及限定使用医疗机构范围、使用者能力要求等。

临床前研究应合理验证安全有效性，涵盖实验室数据、动物实验、性能研究、生物相容性评价与软件研究等；上市前临床试验可将替代指标纳入设计，但须证明其与主要评价指标的关联性。注册人应在标签、说明书中提示产品风险。

三、企业注意事项与上市后监测

附条件批准不等于放宽监管。注册人须加强与技术审评机构的沟通交流，针对重大技术、安全性问题及附条件完成情况及时反馈；同时依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》强化全生命周期受益风险监测。当出现风险大于受益或再评价不能证明安全有效时，应及时主动申请注销注册证。

综上，附条件批准上市制度在严守安全底线的基础上，为临床急需器械开辟了快速通道。企业申请时应以扎实的获益证据、清晰的上市后研究计划和完善的风险管理方案为支撑，方能顺利通过审评并稳健落地临床。