简介
优先审批适用于临床急需且具有明显临床优势的医疗器械，可加快审批进程。本文说明优先审批的适用情形、申请方式与与创新审查的关系，帮助企业判断是否适用。文章从实务角度解析该知识的适用要点与常见问题，帮助注册人员减少合规偏差。
国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批。这一制度旨在让临床急需的产品更快到达患者身边。
一、适用情形
- 诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械。
- 诊断或治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械。
- 诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械。
- 专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械。
- 列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。
- 其他应当优先审批的医疗器械。
二、申请与认定
申请人认为产品符合优先审批情形的，可提出优先审批申请并提交相应证明材料，如临床急需的论证、罕见病或恶性肿瘤适用范围说明、临床优势对比资料等。经审核认定符合的，纳入优先审批程序。
三、优先审批的便利
纳入优先审批的产品在审评资源配置与沟通交流方面可获得相应支持，审评机构通常会指定专人负责、加强沟通交流，并在技术审评中予以优先安排。
四、与创新审查的关系
创新医疗器械特别审查与优先审批是两项不同的程序，适用条件与证明重点不同。个别产品可能同时符合两类情形，企业应根据自身情况选择适用的程序并提出申请。
结语
优先审批体现的是临床价值导向。把产品的临床急需性与临床优势论证清楚，是申请成功的关键。
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