简介
《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》由国家药监局器审中心发布，规定IVD产品说明书的编写格式与各项内容撰写要求，涵盖预期用途、检验原理、样本要求、产品性能指标等，是试剂注册申报与说明书审核的技术依据。
《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》由国家药监局医疗器械技术审评中心于2024年第1号通告发布，基于《医疗器械说明书和标签管理规定》等要求，对体外诊断试剂说明书编写提供原则性指导，并作为注册审核的技术参考。
一、说明书格式
指导原则规定了标准项目顺序，包括：产品名称、包装规格、预期用途、检验原理、主要组成成分、储存条件及有效期、适用仪器、样本要求、检验方法、阳性判断值或参考区间、检验结果的解释、检验方法的局限性、产品性能指标、注意事项、标识的解释、参考文献、基本信息及注册证编号等。
二、撰写要点
关键撰写要求如下：
- 产品名称须按命名原则确定，通用名称中一般不得出现样本类型、定性或定量；
- 预期用途应清晰表述检测对象、样本类型与定性或定量用途；
- 样本要求、检验方法须可操作、可重复；
- 检验方法的局限性应如实说明干扰与适用边界；
- 产品性能指标须引用经确认的分析性能与临床性能。
三、企业注意事项
企业应根据产品特点与临床预期用途编写说明书，内容以中文为主，确需的英文缩写可括注。说明书是指导正确使用与结果解释的技术文件，也是飞行检查与上市后监管重点，任何变更须依规履行注册变更或备案手续。
综上，该指导原则统一了IVD说明书的表达规范，企业应在注册申报阶段即按格式与撰写要求准备，避免退回与合规风险。
相关推荐
医疗器械临床评价通用原则与路径综述（依据国家药监局2021年第73号通告）
医疗器械临床评价通用原则与路径综述梳理临床评价核心概念与三大注册路径。本文依据2021年第73号通告解读免于评价、同品种比对及临床试验的适用情形与路径衔接要点本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则（国家药监局器审中心2022年第9号通告）
医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则（2022年修订版）规范软件注册申报的资料准备。本文解读其适用范围、软件生存周期过程、验证确认及软件更新版本控制等核心审查要求本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
体外诊断设备注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
体外诊断设备注册技术审查指导原则规范IVD仪器与设备的注册申报与资料要求。本文梳理其适用范围、分析性能验证、软件要求及家用体外诊断设备的特殊审查要点与申报实务本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
有源医疗器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
有源医疗器械注册技术审查指导原则规范电气类医疗器械的注册申报与资料准备工作。本文梳理其适用范围、电气安全与电磁兼容、软件组件及风险管理等核心审查要求与企业实务本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
无源植入器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
无源植入器械注册技术审查指导原则系统规范植入类医疗器械产品的注册申报与审评要求。本文梳理其适用范围、核心技术审查要点、生物相容性评价与货架有效期等关键要求及企业应对本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
免于进行临床试验医疗器械目录汇总（原国家药监局2018年第94号、2019年汇总）
免于进行临床试验医疗器械目录由原国家药监局2018年第94号通告全面修订，2019年形成汇总。本文梳理其构成、适用边界及与2021年免于临床评价目录的衔接关系本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。