简介
部分高风险第三类医疗器械的临床试验须经审批，审批程序有明确的时限与实施要求。本文说明申请材料、审评时限、补充资料规则与试验实施要求，帮助企业规划试验安排。结合现行监管要求，本文给出可落地的操作思路与风险提示，供注册申报工作参考。
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。这一程序被称为临床试验审批，是高风险产品临床试验的前置条件。
一、申请材料
需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申请资料。其中临床资料包括临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等。
二、审评与时限
国家局器械审评中心对受理的临床试验申请进行审评，应当自受理申请之日起六十日内作出是否同意的决定，并通过其网站通知申请人；逾期未通知的，视为同意。
三、补充资料规则
审评过程中需要申请人补正资料的，应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知一年内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。审评机构收到补充资料后，按照规定时限完成技术审评。申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评并作出不予批准的决定。
四、试验实施要求
此类临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。医疗器械临床试验应当在批准后三年内实施；自批准之日起三年内未有受试者签署知情同意书的，该临床试验许可自行失效，仍需进行的应当重新申请。
结语
临床试验审批的时限较为明确，但准备工作并不轻松。提前完成方案设计与机构沟通，是把握时间窗口的关键。
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