免于进行临床试验医疗器械目录汇总（原国家药监局2018年第94号、2019年汇总）

在医疗器械临床评价制度改革过程中，原国家药监局先后发布多批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录。2018年9月以第94号通告对前期三批目录进行全面修订和汇总，印发修订后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》；2019年12月又以第91号通告新增和修订部分项目，并最终形成《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总》便于查询。

一、目录的演进

早期目录包括2014年第12号、第13号，以及2016年第133号、2017年第170号等批次。2018年第94号通告将前述目录整合修订，涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品；2019年第91号通告新增148项医疗器械和23项试剂，并对48项器械、4项试剂的名称和描述进行了修订。

二、适用条件与边界

列入目录的产品，注册申请人需提交申报产品与目录所述内容的对比资料，以及与已获准境内注册目录内产品的对比说明，论证二者具有等同性，从而免于开展临床试验。若无法证明等同性，则应按常规路径开展临床评价或临床试验。

三、与2021年免于临床评价目录的关系

随着2021年新修订《医疗器械监督管理条例》施行，临床评价制度由“免于临床试验”升级为“免于临床评价”。国家药监局在2019年汇总基础上整合形成《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》（2021年第71号通告），原“免于进行临床试验”系列目录相应被替代。企业在申报时应以最新版目录为准。

四、企业实务建议

• 查询产品是否落入最新《免于临床评价医疗器械目录》，避免沿用已废止的旧版目录。
• 即便列入目录，仍须完成等同性论证与对比说明，不能简单豁免全部资料。
• 关注药械组合、新型作用机理等排除情形，必要时准备临床评价或临床试验方案。

五、总结

免于进行临床试验目录是临床评价制度现代化的重要过渡成果。理解其历史脉络与现行目录的衔接，有助于企业选择最优注册路径，提升申报效率与合规确定性。