医疗器械动物试验研究注册审查指导原则（国家药监局2021年第75号通告）

为减少不必要的动物试验数量、指导申请人在最小负担下更高质量地开展动物试验研究，国家药监局于2021年发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《第二部分：试验设计、实施质量保证》（2021年第75号通告），同时废止2019年第18号相关指导原则。

一、适用范围

该指导原则适用于医疗器械产品相关的动物试验设计与实施，不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究，也不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。若针对特定产品已发布专项指导原则，应遵循相应产品指导原则。动物试验不替代GB/T 16886系列标准的生物相容性评价。

二、总体原则：3R+DQ

医疗器械动物试验应遵循替代（Replacement）、减少（Reduction）、优化（Refinement）的3R原则，并结合科学方案设计（Design）与有效运行的质量管理体系（Quality），即3R+DQ原则。该原则是避免过度开展动物试验、获取科学客观可信数据证据的原则保障。

三、是否必须开展动物试验

医疗器械种类繁多，并非所有产品都需开展动物试验。申请人宜在设计开发阶段优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验，充分利用已有同类产品动物试验数据或通过性能对比减少试验数量。仅在实验室研究数据不足时，才考虑通过动物试验进一步确认风险控制措施有效性。

四、试验设计、实施与质量保证

第二部分明确了研究方案设计、动物选择、观察指标、数据分析及质量保证要求。动物试验研究目的可分为可行性、安全性与有效性研究，一项试验可同时评价多项。申请人应制定科学方案，在合格机构实施，完整记录并分析反应过程与结果。

五、总结

动物试验是确认风险控制措施有效性的重要手段，但并非必经环节。企业应善用决策流程图，遵循3R+DQ原则，以最小合理负担获取支撑产品安全有效性的高质量证据。