医械行业资讯
医械行业资讯增材制造患者匹配式颅骨修复系统获三类医疗器械注册证
增材制造,患者匹配式植入物,颅骨修复,3D打印,深圳理工大学,艾科赛龙,仿生松质骨,个性化医疗
国家药监局发布26项医疗器械行业标准 含真实世界数据术语
医疗器械行业标准,真实世界数据,3D打印材料,聚醚醚酮粉末,骨接合植入器械,金属接骨板,临床评价,YY标准
西门子医疗首款国产双源光子计数CT获批上市
光子计数CT,双源CT,西门子医疗,NMPA上市批准,国产化生产,东软医疗,联影医疗,高端影像设备
国产硼中子俘获治疗Ⅰ期临床首例患者肿瘤影像学完全消失
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中源协和获国内首张核酸质谱法五基因联检注册证
核酸质谱,伴随诊断,飞行时间质谱,基因突变检测,中源维康,非小细胞肺癌,结直肠癌,三类注册证
两款病原宏基因组检测试剂获批 宏基因组检测进入标准化
病原宏基因组检测,高通量测序,呼吸道感染,血流感染,广州微远,金匙医学,国家药监局,注册证
病理大模型下沉县域医院 AI辅助病理诊断落地邯郸瑞安
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多款国产AI医疗器械获三类证 国产AI医疗向辅助治疗进阶
人工智能医疗器械,三类医疗器械注册证,辅助诊断,手术机器人,医学影像,楚精灵,长木谷,算法审评
阜外华中心血管病医院完成河南首例脉冲电场消融房颤手术
脉冲电场消融,心房颤动,阜外华中心血管病医院,肺静脉电隔离,不可逆电穿孔,三维标测,河南首例,心律失常介入
广东省人民医院完成港澳药械通首例左心耳闭合系统植入
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全球首枚生物可降解左心耳封堵器进入创新医疗器械通道
左心耳封堵器,生物可降解,Bio-Lefort,上海形状记忆,PDO,创新医疗器械,内皮化,随机对照试验
全球首创可降解PFO封堵器在深圳完成首例临床应用
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科凯生命PIONEER经导管主动脉瓣膜系统获批上市
经导管主动脉瓣膜,PIONEER,科凯生命,主动脉瓣反流,镍钛支架,牛心包,创新医疗器械,绿色通道
中国手术机器人出口激增368%,高端器械加速出海
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全球首例三臂骨科手术机器人辅助脊柱手术完成临床入组
骨科手术机器人,三臂,椎弓根螺钉,南京鼓楼医院,春风化雨,注册临床试验,欧洲装机,CE认证
国产口腔种植手术机器人PlanT获NMPA批准上市
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瑞金医院后羿神经外科手术机器人开机服务脑机接口植入
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北脑一号启动GCP多中心临床试验并完成首例植入
北脑一号,脑机接口,GCP临床试验,宣武医院,柔性电极,硬脑膜外,半侵入式,36例入组
国内首个128通道全植入式脑机接口启动多中心临床试验
脑机接口,全植入式,128通道,多中心临床试验,北京天坛医院,脊髓损伤,柔性电极,无线充电
全球首款侵入式脑机接口医疗器械在中国获批上市
脑机接口,侵入式脑机接口,国家药监局,颈段脊髓损伤,四肢瘫,气动手套,全球首发,2026年获批
印度对中马透析器启动反倾销调查 倾销期覆盖2025全年
反倾销调查,透析器,印度商工部,透析耗材出口,贸易救济措施,印度市场准入
三诺生物美国子公司血糖仪遭FDA早期安全预警
三诺生物,美国子公司,血糖监测系统,FDA安全预警,E-5错误码,不良事件报告,医疗器械出海
FDA就未获批G3X机型向国产呼吸机厂商瑞迈特下发警告信
FDA警告信,瑞迈特,未获批机型,呼吸机出口,纠正与移除报告,医疗器械合规
2026年IVD半年报:海外业务成增长重要突破口
IVD行业,半年报,迈瑞医疗,新产业生物,安图生物,海外业务,化学发光试剂
南微医学完成收购CONMED止血夹与活检钳产品线
南微医学,CONMED,DuraClip止血夹,活检钳,海外并购,品牌渠道运营,美洲营收
关税压力下国产医疗器械企业的三条外迁路径
关税壁垒,产能外迁,英科医疗,稳健医疗,威高股份,海外合资建厂,医疗器械供应链
稳健医疗投资6050万美元在越南广宁省建厂
稳健医疗,越南建厂,广宁省,伤口护理材料,海外生产基地,2027年投产,6050万美元
维力医疗印尼勿加泗基地投产 设计年产能4000万支
维力医疗,海外生产基地,印尼勿加泗,护理类耗材,吸引连接管,年产能4000万支,医疗器械出海
精锋医疗助力沙特国家级远程手术项目落地
远程手术,精锋医疗,沙特卫生部,手术机器人出海,Seha虚拟医院,中东医疗市场
中国手术机器人完成越南注册 上半年出口东盟增246%
手术机器人,越南注册,出口东盟,医疗器械出海,腔镜手术机器人,2026年出口数据,东南亚市场准入
