医械行业资讯

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增材制造患者匹配式颅骨修复系统获三类医疗器械注册证

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国家药监局发布26项医疗器械行业标准 含真实世界数据术语

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西门子医疗首款国产双源光子计数CT获批上市

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国产硼中子俘获治疗Ⅰ期临床首例患者肿瘤影像学完全消失

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中源协和获国内首张核酸质谱法五基因联检注册证

核酸质谱,伴随诊断,飞行时间质谱,基因突变检测,中源维康,非小细胞肺癌,结直肠癌,三类注册证

两款病原宏基因组检测试剂获批 宏基因组检测进入标准化

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病理大模型下沉县域医院 AI辅助病理诊断落地邯郸瑞安

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多款国产AI医疗器械获三类证 国产AI医疗向辅助治疗进阶

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阜外华中心血管病医院完成河南首例脉冲电场消融房颤手术

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广东省人民医院完成港澳药械通首例左心耳闭合系统植入

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全球首枚生物可降解左心耳封堵器进入创新医疗器械通道

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全球首创可降解PFO封堵器在深圳完成首例临床应用

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科凯生命PIONEER经导管主动脉瓣膜系统获批上市

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中国手术机器人出口激增368%,高端器械加速出海

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全球首例三臂骨科手术机器人辅助脊柱手术完成临床入组

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国产口腔种植手术机器人PlanT获NMPA批准上市

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瑞金医院后羿神经外科手术机器人开机服务脑机接口植入

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北脑一号启动GCP多中心临床试验并完成首例植入

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国内首个128通道全植入式脑机接口启动多中心临床试验

脑机接口,全植入式,128通道,多中心临床试验,北京天坛医院,脊髓损伤,柔性电极,无线充电

全球首款侵入式脑机接口医疗器械在中国获批上市

脑机接口,侵入式脑机接口,国家药监局,颈段脊髓损伤,四肢瘫,气动手套,全球首发,2026年获批

印度对中马透析器启动反倾销调查 倾销期覆盖2025全年

反倾销调查,透析器,印度商工部,透析耗材出口,贸易救济措施,印度市场准入

三诺生物美国子公司血糖仪遭FDA早期安全预警

三诺生物,美国子公司,血糖监测系统,FDA安全预警,E-5错误码,不良事件报告,医疗器械出海

FDA就未获批G3X机型向国产呼吸机厂商瑞迈特下发警告信

FDA警告信,瑞迈特,未获批机型,呼吸机出口,纠正与移除报告,医疗器械合规

2026年IVD半年报:海外业务成增长重要突破口

IVD行业,半年报,迈瑞医疗,新产业生物,安图生物,海外业务,化学发光试剂

南微医学完成收购CONMED止血夹与活检钳产品线

南微医学,CONMED,DuraClip止血夹,活检钳,海外并购,品牌渠道运营,美洲营收

关税压力下国产医疗器械企业的三条外迁路径

关税壁垒,产能外迁,英科医疗,稳健医疗,威高股份,海外合资建厂,医疗器械供应链

稳健医疗投资6050万美元在越南广宁省建厂

稳健医疗,越南建厂,广宁省,伤口护理材料,海外生产基地,2027年投产,6050万美元

维力医疗印尼勿加泗基地投产 设计年产能4000万支

维力医疗,海外生产基地,印尼勿加泗,护理类耗材,吸引连接管,年产能4000万支,医疗器械出海

精锋医疗助力沙特国家级远程手术项目落地

远程手术,精锋医疗,沙特卫生部,手术机器人出海,Seha虚拟医院,中东医疗市场

中国手术机器人完成越南注册 上半年出口东盟增246%

手术机器人,越南注册,出口东盟,医疗器械出海,腔镜手术机器人,2026年出口数据,东南亚市场准入

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