医疗器械临床评价通用原则与路径综述（依据国家药监局2021年第73号通告）

医疗器械临床评价通用原则与路径综述，临床评价技术指导原则2021第73号，免于临床评价路径，同品种医疗器械比对，决策是否开展临床试验，医疗器械临床评价

医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则（国家药监局器审中心2022年第9号通告）

医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则，医疗器械软件注册审查指导原则2022修订版，独立软件SaMD，软件组件SiMD，软件验证与确认，医疗器械软件

体外诊断设备注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）

体外诊断设备注册技术审查指导原则，IVD仪器设备注册要求，家用体外诊断医疗器械，生化分析仪注册审查，体外诊断试剂设备申报，体外诊断设备

有源医疗器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）

有源医疗器械注册技术审查指导原则，有源设备注册申报要求，医用电气设备安全，电磁兼容EMC，医疗器械软件组件审查，有源医疗器械

无源植入器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）

无源植入器械注册技术审查指导原则，植入类医疗器械注册要求，生物相容性评价，无菌植入器械货架有效期，无源植入申报资料，无源植入器械

免于进行临床试验医疗器械目录汇总（原国家药监局2018年第94号、2019年汇总）

免于进行临床试验医疗器械目录，2018年第94号通告，2019年目录汇总，医疗器械临床试验豁免，二类三类试剂豁免清单，免于临床试验

免于临床评价医疗器械目录（2021年）（国家药监局2021年第71号通告）

免于临床评价医疗器械目录2021，医疗器械免于临床评价通告，2021年第71号，二类三类器械豁免，目录对比等同性论证，免于临床评价

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则（国家药监局2021年第75号通告）

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则（国家药监局2021年第72号通告）

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体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则（国家药监局器审中心）

体外诊断试剂分析性能评估，IVD分析性能评估指导原则，定量检测试剂精密度正确度，定性检测试剂分析性能，2022注册审查指导原则，体外诊断试剂

体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）

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医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）

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YY/T 1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》系列标准

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医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂（体外诊断试剂质量管理体系应用指南）

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YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准

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GB 18279、GB 18280《医疗器械灭菌》系列标准

医疗器械灭菌标准，GB 18279环氧乙烷灭菌，GB 18280辐射灭菌，ISO 11135中国标准，无菌医疗器械灭菌确认，医疗器械灭菌过程控制

YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》

医疗器械可用性工程，YY/T 1474标准，IEC 62366中国转化，医疗器械人因工程，可用性问题风险控制，医疗器械可用性确认

YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》

医疗器械软件生存周期，YY/T 0664标准，IEC 62304中国转化，医疗器械软件过程确认，软件安全分级，2021版软件生存周期实施

GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准

医疗器械生物学评价，GB/T 16886系列标准，生物相容性试验，ISO 10993中国标准，医疗器械生物学安全评价，2022版生物学评价实施

YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

医疗器械质量管理体系，YY/T 0287标准解读，ISO 13485中国转化，医疗器械QMS认证，2017版质量管理体系实施，医疗器械全生命周期质量管理

《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2016）

YY/T 0316-2016,医疗器械风险管理,ISO 14971应用,风险分析评价控制,医疗器械全生命周期,风险管理过程,GB/T 42062

《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》（YY 0505-2012）

YY 0505-2012,医用电气电磁兼容,EMC要求和试验,IEC 60601-1-2转化,医疗器械EMC标准,已废止改9706.102,有源器械检测

《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB 9706.1-2020）

GB 9706.1-2020,医用电气设备安全要求,基本安全和基本性能,医用电气安全标准,IEC 60601-1转化,2023年5月1日实施,有源医疗器械

《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》（药监办〔2018〕13号）

医疗器械注册技术审查指导原则,制修订工作管理规范,药监办2018年13号,技术审评指导,指导原则立项发布,注册申报规范,器审中心

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

医疗器械通用名称命名规则,通用名称命名,核心词特征词,命名术语指南,医疗器械命名,令第19号,禁用词要求

医疗器械唯一标识数据库（UDID）管理与共享

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《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（药监综械注〔2019〕56号）

医疗器械唯一标识系统试点工作方案,UDI试点,医疗器械全生命周期管理,高风险植介入器械,药监综械注2019年56号,医保衔接应用,追溯体系

《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告2019年第66号）

医疗器械唯一标识系统规则,UDI唯一标识,医疗器械追溯体系,全生命周期监管,2019年第66号公告,高值医用耗材改革,UDI数据库

《医疗器械分类界定工作程序》（国家药监局公告2024年第59号）

医疗器械分类界定工作程序,分类界定申请,管理类别界定,新研制医疗器械,分类目录动态调整,2024年第59号公告,医疗器械注册分类

《医疗器械附条件批准上市指导原则》（国家药监局通告2019年第93号）

医疗器械附条件批准上市,附条件批准指导原则,优先审评审批,临床急需医疗器械,严重危及生命疾病,2019年第93号通告,创新医疗器械注册