国产口腔种植手术机器人PlanT获NMPA批准上市

据《证券日报》2026年2月27日报道，上海央山医疗自主研发的PlanT于2月12日获国家药品监督管理局批准上市，成为中国首台采用接触式导航技术的无遮挡口腔种植手术机器人。产品填补国内无遮挡口腔种植机器人领域空白，现已斩获数台商业化订单。爱迪特同期宣布战略投资央山医疗，双方将共建术前数字化规划、术中机器人操作、术后数字化修复的完整闭环。

事件回顾：PlanT获批与资本联动

据《证券日报》2026年2月27日报道，上海央山医疗自主研发的口腔种植手术机器人PlanT于2月12日获得国家药品监督管理局上市批准，属于医疗器械注册审批事项，产品可正式进入临床销售。该产品被定义为国内首台采用接触式导航技术的无遮挡口腔种植手术机器人。与之同步，口腔数字化企业爱迪特宣布战略投资央山医疗，双方计划共建覆盖术前数字化规划、术中机器人操作、术后数字化修复的闭环体系。两条消息几乎同期发布，说明资本与产业方对该赛道的判断趋于一致。

关键技术与产品特点拆解

PlanT的核心特征在于接触式导航与无遮挡设计。口腔种植手术空间狭小，术者需要同时观察口腔内术区与导航信息，传统光学导航依赖外部标记与视线通路，机械臂或术者手部容易遮挡光学追踪路径，导致定位中断。接触式导航通过器械与解剖标志的物理接触获取位置信息，可减少对光学视线的依赖，从而在张口受限、后牙区等复杂条件下保持定位连续性。产品填补国内无遮挡口腔种植机器人领域空白，意味着此前该细分场景主要依靠进口设备或人工自由手操作完成。获批后企业已斩获数台商业化订单。

口腔种植机器人赛道的政策与市场背景

口腔种植体集中带量采购落地后，种植体与修复材料价格明显下降，种植手术量增长随之加快，医疗机构对提升手术效率与标准化水平的需求上升。与此同时，器械审评部门对手术机器人产品的临床评价要求日趋明晰，导航定位精度、系统误差与安全性成为审评关注重点。国产口腔种植机器人此前多集中于光学导航路线，无遮挡需求长期存在技术缺口，PlanT获批并快速获得订单，反映出国产厂商正通过差异化技术路径切入细分场景。爱迪特的战略投资，则把设备端与材料端、修复端的资源串联起来。

对行业、口腔机构与患者的影响

对行业而言，国产口腔种植机器人获得注册证，为导航算法、力反馈模块、专用种植手机等上游环节提供了明确的配套需求，也推动同行加快技术路线比较与专利布局。对口腔医疗机构而言，机器人辅助可减少对术者经验的过度依赖，有助于在种植量增长背景下稳定手术质量，同时降低对进口设备的采购与维护成本。对患者而言，接触式导航无遮挡方案在张口受限或后牙区种植等条件下可能提供更稳定的定位表现。企业侧需要关注的是，注册获批只是起点，规模化装机与临床应用数据积累才是决定市场地位的关键。

后续时间表与合规建议

后续需重点关注设备临床推广中的数据反馈机制，包括种植体位置偏差、手术时间与并发症发生率等指标的持续记录。合规方面，企业应按质量管理体系要求管控生产一致性与软件版本变更，导航算法升级若涉及定位精度或安全相关功能，需按规定开展验证与变更评估。机器人辅助开展种植手术对医疗机构的技术管理同样提出要求，应明确操作人员培训、适应证选择与应急处置流程。对于爱迪特与央山医疗的合作，术前规划软件、术中机器人与术后修复材料之间的数据接口与责任边界，也需在协议与质量体系中加以明确。

PlanT获批上市填补了国内无遮挡口腔种植手术机器人的产品空白，数台商业化订单与爱迪特的战略投资，说明产业资本认可口腔数字化全流程闭环的商业逻辑。据《证券日报》2026年2月27日报道，这条赛道的竞争焦点正从单机性能转向规划、操作与修复的一体化能力。