国内首个128通道全植入式脑机接口启动多中心临床试验

据央视新闻2026年5月18日报道，国内首个128通道全植入式脑机接口系统当日启动多中心临床试验，首都医科大学附属北京天坛医院担任组长单位，首批选取32名受试者，全国11家医疗机构加入研究。试验优先聚焦高颈段脊髓损伤所致肢体功能障碍患者，标志我国全植入式脑机接口从单中心探索迈向规范化多中心验证阶段。

事件回顾：多中心临床试验正式启动

据央视新闻2026年5月18日报道，国内首个128通道全植入式脑机接口系统在这一天启动多中心临床试验，首都医科大学附属北京天坛医院担任组长单位，承担方案设计、质量控制与数据汇总职责。首批选取32名受试者，全国11家医疗机构加入研究，参与机构分布于多个省市，形成覆盖不同区域与病例来源的协作网络。试验优先聚焦高颈段脊髓损伤所致肢体功能障碍患者，此类人群神经损伤平面较高、上肢功能丧失严重，对通过脑机接口重建手部与上肢功能的临床需求较为迫切。这种多中心架构有助于降低单中心操作差异对结论的干扰。

128通道系统与全植入设计拆解

系统由皮层内植入式柔性电极与全植入式无线采集器构成，通道数为128，属于国内已启动临床试验产品中通道规模较高的一档。全植入式设计意味着采集与传输模块不再经皮引出导线，从而降低颅内感染与导线断裂风险，也改善了患者日常使用的便利性。系统内置医疗级可充电电池并支持无线充电，避免频繁更换电池带来的二次手术负担，同时对电池循环寿命、发热控制与电磁兼容提出了更高要求。柔性电极需在皮层内长期工作，其材料稳定性与信号长期衰减曲线均需重点观测，这也意味着植入后难以更换，对可靠性提出更高要求。

从单点探索到规范化验证的背景

我国脑机接口研究早期多由单一医疗中心牵头，样本量小、评价标准不统一，难以支撑注册申报所需的证据强度。随着创新医疗器械特别审查程序与相关技术指导原则逐步完善，脑机接口产品的临床评价路径日渐清晰，多中心、随机对照、统一终点指标成为主流要求。北京天坛医院在神经外科与功能神经领域积累较深，具备术中电生理监测、术后程控与康复评估的完整能力，由其担任组长单位有助于统一各分中心的操作规范与评价口径。11家医疗机构联合入组，也意味着器械物流、术后随访与不良事件上报需要建立跨机构协同机制。

对患者、医院与产业链的影响

对患者而言，全植入式方案减少了体外设备的束缚，128通道采集有望提供更精细的运动意图解码，从而提升抓握、持物等动作的控制自由度。对医院而言，开展此类试验需要神经外科、康复科、影像科与工程团队的深度配合，术中定位精度与术后程控参数调整都需形成标准化流程，相关能力建设将带动学科整体提升。对产业链而言，柔性电极材料、植入级封装、低功耗无线芯片、无线充电模块与神经解码算法均存在明确的国产化需求，具备医疗器械质量管理体系资质的上游供应商将优先受益。

试验周期内的关注点与合规要求

在试验推进过程中，需持续关注受试者筛选标准的执行一致性，确保入组人群严格限定于高颈段脊髓损伤所致肢体功能障碍，避免适应证外延影响结论可靠性。安全性方面应建立严重不良事件快速上报通道，对植入体移位、感染、信号失效等情形设定明确的处置与退出标准。器械与算法的变更管理同样关键，信号解码算法迭代若影响安全有效性，应按要求提交变更评估。脑电信号属于敏感个人信息，采集、传输与存储需符合数据安全与个人信息保护相关要求。企业还应同步准备注册申报所需的完整技术文档与质量体系记录。

从单中心研究到11家机构协同的多中心试验，国内全植入式脑机接口正以规范证据换取上市资格。据央视新闻2026年5月18日报道，32名首批受试者与128通道技术参数构成验证的核心变量，其数据质量将直接影响注册申报节奏。