简介
《医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）》由国家药监局器审中心发布，适用于医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三类Ⅱ类器械，明确注册单元划分、性能指标与生物相容性评价，三类产品均列入免临床评价目录。
《医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）》由国家药监局医疗器械技术审评中心以2024年第21号通告发布，是指导医用口罩产品注册申报资料准备与技术审评的规范性文件，适用于医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。
一、适用范围与分类
三类口罩均属Ⅱ类医疗器械：外科口罩分类编码14-13-04，防护口罩14-14-01，一次性使用医用口罩14-14。指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩及含杀菌、抑菌、抗病毒成分的口罩。三者须划分为不同注册单元。
二、注册审查要点
指导原则细化了非临床研究要求：
- 性能标准：防护口罩符合GB 19083、外科口罩符合YY 0469、一次性口罩参考YY/T 0969；
- 生物相容性：按GB/T 16886系列评价细胞毒性、致敏与皮肤刺激；
- 灭菌工艺：无菌提供时参照GB 18279.1、GB 18280.1，SAL达1×10⁻⁶；
- 稳定性与包装：加速老化参照YY/T 0681.1，验证包装完整性。
三、临床评价路径
三类医用口罩均列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床试验资料，只需提交与已上市等同产品的对比说明。但免临床不等于免研究，企业仍须提供扎实的非临床研究资料。
综上，该指导原则是医用口罩合规注册的核心依据，企业应在性能、生物相容性与包装验证上做实资料，确保说明书准确标注产品类型。
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