NMPA医疗器械经营质量管理规范：经营企业体系落地指南

经营许可和备案只是准入，规范运行才是长期合规的关键。很多经营企业拿到证之后，制度写在纸上、记录留在月底补，一到检查就露底。《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局2023年第153号）作为经营环节的专门规范，明确了从采购到售后的全过程要求。适合批发、零售与网络经营的器械企业质量负责人使用。

一、工具定位：经营环节官方法规全文

该文件由药监部门发布，属于规范经营行为的官方规范性文件，是经营企业体系建设的直接依据。

• 文件性质：国家药监局2023年第153号发布的经营质量管理规范。
• 适用对象：从事医疗器械批发、零售、网络销售等经营活动的企业。
• 核心内容：机构人员、质量管理、设施设备、采购验收、储存运输、销售售后等要求。
• 使用方式：作为编写经营体系文件与记录表单的上位依据。

二、适用场景与解决的合规痛点

下列工作都应以该规范为基准展开：

• 新办经营企业建体系、编制度与记录表单；
• 办理或变更经营备案与经营许可时准备制度文件；
• 开展经营环节自查与内审，核对记录完整性；
• 新增网络销售或冷链产品时的合规设计。

主要痛点：制度照抄模板与实际业务脱节；进货查验与销售记录不完整，追溯链断裂；仓储温湿度与冷链运输记录缺失。

三、法规依据与合规要求

经营环节的上位依据是《医疗器械监督管理条例》，具体执行《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局2023年第153号）；涉及产品追溯时应落实医疗器械唯一标识相关要求，生产与经营衔接环节还需关注《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告，自2026年11月1日起施行，同时废止2014年第64号公告）。要点如下：

• 企业应建立与经营范围相适应的质量管理体系并保持有效运行；
• 进货查验、销售记录、售后与不良事件报告应真实完整可追溯；
• 需要冷链、特殊储存条件的产品，应配备相应设施并留存过程记录。

四、使用步骤

1. 通读规范全文，梳理适用于本企业业态的条款清单；
2. 按清单重编质量管理制度、岗位职责与操作规程；
3. 配套设计进销存、验收、储运与售后记录表单；
4. 开展全员培训并试运行，形成真实连续的记录；
5. 组织内部自查，对不符合项整改并验证，形成自查报告。

五、使用要点与常见坑

• 制度要落地：条款要对应到具体岗位与表单，不能停留在文件柜里。
• 记录靠日常：追溯依赖过程记录，事后补记在检查中站不住脚。
• 更新要同步：法规与产品结构变化后，制度与表单应同步修订。

建议经营企业以该规范为蓝本做一次全条款对照，把每条要求落到制度、表单与岗位三个层面，并每年结合自查复盘执行情况。合规不是取证那一刻的状态，而是记录能否一直说得清、追得到。