简介
医疗器械唯一标识（UDI）是产品全生命周期追溯的技术基础，由产品标识与生产标识构成。本文说明UDI系统规则的要点、编码要求与实施意义，帮助企业建立UDI管理能力。
医疗器械唯一标识是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是实现产品追溯与监管信息化的关键技术手段。
一、UDI的构成
UDI由产品标识和生产标识组成。产品标识是识别注册人、备案人与产品型号规格的代码，是产品身份的唯一标识；生产标识由与生产过程相关的信息组成，可包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。二者组合形成具体产品的唯一身份。
二、系统规则的基本要点
- 唯一性：同一产品型号规格的UDI应唯一，不可重复。
- 可扩展性：编码体系应适应产品种类与数量增长。
- 可追溯性：UDI应支持从生产到使用的全链条追溯。
- 兼容性：与现有编码体系相协调，便于识读与交换。
三、数据载体与标识方式
UDI通常以一维码、二维码或射频标签等数据载体形式体现，载体应保证在产品的预期使用与贮存条件下清晰、可读、可识读。对于器械包装层级，通常在最小销售单元与更高层级包装上分别赋码。
四、实施意义
UDI的实施有助于提升产品的可追溯性与监管效率，方便医疗机构与经营企业进行精细化管理，也为不良事件监测与召回提供技术支撑。
结语
UDI不是简单的贴码工作，而是追溯体系的技术基础。把编码规则与数据维护做规范，追溯能力才能真正落地。
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