简介
紧急使用管理制度为特定情形下使用尚未获批的医疗器械提供了合法通道。本文说明紧急使用的适用情形、决策程序与使用中的管理要求，帮助企业理解这一制度边界。文章从实务角度解析该知识的适用要点与常见问题，帮助注册人员减少合规偏差。
紧急使用制度是在特别情形下平衡可及性与安全性的制度安排，其适用条件严格，程序明确，不能作为常规上市路径使用。
一、适用情形
紧急使用通常适用于发生特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急情况，且现有医疗器械无法满足应对需要的情形。是否启动由相关部门依职责决定并公布。
二、决策与授权程序
- 由有关部门组织专家进行论证评估。
- 明确紧急使用的产品范围、使用条件与使用期限。
- 对产品的安全有效性证据进行必要审查。
- 向使用单位明确风险告知与数据收集要求。
三、使用中的管理要求
紧急使用期间，使用单位应在规定范围内使用并做好记录，收集安全性与有效性数据；产品持有人应配合开展监测，及时报告不良事件，并在紧急使用结束后按要求处理剩余产品。
四、与正式注册的关系
紧急使用不等于获批上市。紧急使用结束后，产品若需继续销售使用，仍应依法完成注册程序。企业在紧急使用期间收集的数据，可作为后续注册申报的支持性资料。
结语
紧急使用是特殊时期的特殊安排。企业在参与过程中应严格遵守使用范围，同时为正式注册积累真实数据。
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