免于临床评价医疗器械目录（2021年）（国家药监局2021年第71号通告）

为做好医疗器械注册管理工作，国家药监局依据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号），于2021年发布《免于临床评价医疗器械目录》（2021年第71号通告），自2021年10月1日起施行。该目录在2019年《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》基础上整合修订形成。

一、目录规模与结构

《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》共包含约1010个项目，其中Ⅱ类产品809项、Ⅲ类产品199项、Ⅱ/Ⅲ类2项。目录按分类编码列明产品名称、产品描述、管理类别及备注，覆盖无源手术器械、神经和心血管手术器械、消毒灭菌器械、眼科器械、妇产科器械等大类下的成熟Ⅱ类无源产品。

二、豁免的核心逻辑

根据新修订《医疗器械监督管理条例》，对于非临床评价能够证明安全有效的医疗器械，可免于进行临床评价。目录内产品通常具备工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟、已上市同品种临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途等特征。

三、企业申报注意事项

• 列入目录的产品可免于提交临床评价资料，但需提交申报产品信息与目录内容的对比资料。
• 需论证申报产品与已获准境内注册的同品种医疗器械具有等同性，提交等同性论证资料。
• 新型作用机理、药械组合产品及新型结构设计产生新风险者，原则上不享受豁免。

四、与免于临床试验目录的关系

2021年第71号目录整合替代了此前的“免于进行临床试验医疗器械目录”，名称由“临床试验”调整为“临床评价”，体现了临床评价分类管理制度的优化。体外诊断试剂对应《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，共423项。

五、总结

免于临床评价目录是医疗器械注册便利化的重要抓手。企业应准确判断产品是否落入目录，规范开展等同性论证，在节约资源的同时确保证据充分、合规可溯。