简介
YY/T 1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》系列是基础通用行业标准，拟由术语、数据集、数据标注、可追溯性、预训练模型等8部分构成，由全国人工智能医疗器械标准化归口单位归口，支撑AI医疗器械质量评价与注册审评。
YY/T 1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》系列标准是我国人工智能医疗器械标准体系的基础通用标准，由国家药监局提出，全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口，已发布第1至第5部分。
一、系列构成
该系列拟由八个部分构成：
- 第1部分：术语（YY/T 1833.1-2022，2023-07-01实施）；
- 第2部分：数据集通用要求（YY/T 1833.2-2022）；
- 第3部分：数据标注通用要求（YY/T 1833.3-2022，2023-09-01实施）；
- 第4部分：可追溯性（YY/T 1833.4-2023）；
- 第5部分：预训练模型（YY/T 1833.5-2024，2025-10-15实施）；
- 后续还将包括环境要求、隐私保护、伦理要求。
二、核心评价内容
标准聚焦AI医疗器械的质量特性评价：数据集需满足代表性、多样性和偏倚控制；数据标注应建立质量与一致性控制；可追溯性要求覆盖设计开发、使用与更新全过程；预训练模型作为技术组件引入时，须提供说明文档并开展质量特性量化评估。
三、企业合规要点
AI医疗器械注册申请人应依据本系列标准建立数据集与标注质量体系，保存模型版本、训练数据与更新记录，落实可追溯性。对采用第三方预训练模型的产品，须按YY/T 1833.5控制其质量与变更，确保算法性能可验证、风险可接受。
综上，YY/T 1833系列为人工智能医疗器械的质量评价与监管提供了统一框架，是AI类器械研发注册的关键依据。
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