简介
《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》于2019年7月启动，选取心脏颅脑植入物等高风险植介入器械开展UDI试点，探索生产、流通、使用全链条联动与三医数据共享，为全面推行积累经验本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
2019年7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（药监综械注〔2019〕56号），标志着我国UDI系统试点工作正式启动，旨在为后期全面推行唯一标识制度积累经验。
一、工作目标与原则
试点遵循突出重点、兼顾拓展性，多方参与、展现示范性，及时总结、注重实效性三项原则，目标是建立UDI系统框架，形成试点品种数据库与数据平台，开展生产、经营、流通、使用各环节示范应用，探索不良事件报告、产品召回及追溯，并推动在卫生、医保领域衔接应用。
二、试点范围与参与单位
试点以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类典型产品；遴选境内外注册人、经营企业、使用单位、发码机构及部分省级药监、卫健部门参与，共分五个阶段推进。
三、各方任务与企业准备
注册人须按规则和标准创建、赋予UDI并完成数据库数据上传，向下游提供标识信息；使用单位做好UDI与医疗业务系统对接。试点验证了UDI建设方法与路径，为2021年第一批实施（2020年10月1日起生产的高风险三类器械须具UDI）奠定坚实基础。相关企业应尽早搭建赋码与数据管理流程，实现全链条联动。
相关推荐
医疗器械临床评价通用原则与路径综述（依据国家药监局2021年第73号通告）
医疗器械临床评价通用原则与路径综述梳理临床评价核心概念与三大注册路径。本文依据2021年第73号通告解读免于评价、同品种比对及临床试验的适用情形与路径衔接要点本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则（国家药监局器审中心2022年第9号通告）
医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则（2022年修订版）规范软件注册申报的资料准备。本文解读其适用范围、软件生存周期过程、验证确认及软件更新版本控制等核心审查要求本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
体外诊断设备注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
体外诊断设备注册技术审查指导原则规范IVD仪器与设备的注册申报与资料要求。本文梳理其适用范围、分析性能验证、软件要求及家用体外诊断设备的特殊审查要点与申报实务本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
有源医疗器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
有源医疗器械注册技术审查指导原则规范电气类医疗器械的注册申报与资料准备工作。本文梳理其适用范围、电气安全与电磁兼容、软件组件及风险管理等核心审查要求与企业实务本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
无源植入器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
无源植入器械注册技术审查指导原则系统规范植入类医疗器械产品的注册申报与审评要求。本文梳理其适用范围、核心技术审查要点、生物相容性评价与货架有效期等关键要求及企业应对本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
免于进行临床试验医疗器械目录汇总（原国家药监局2018年第94号、2019年汇总）
免于进行临床试验医疗器械目录由原国家药监局2018年第94号通告全面修订，2019年形成汇总。本文梳理其构成、适用边界及与2021年免于临床评价目录的衔接关系本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。