《医疗器械分类界定工作程序》（国家药监局公告2024年第59号）

为规范医疗器械产品分类界定工作，国家药监局于2024年发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号），自2024年9月1日起施行，同步废止原食药监办械管〔2017〕127号文。公告附件明确了新研制尚未列入《分类目录》医疗器械和管理类别存疑医疗器械的分类界定工作程序，构成当前分类界定工作的核心依据。

一、分类界定定位与申请途径

分类界定是药品监管部门向注册申请人、备案人提供的服务事项。申请人为已完成前期研究、具有基本定型产品的主体，须对资料合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

• 新研制尚未列入《分类目录》的医疗器械：申请提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（器械标管中心）；
• 管理类别存疑的境内产品：提交至所在地省级药监部门，难以判定的报器械标管中心；
• 管理类别存疑的进口及港澳台产品：直接提交至器械标管中心。

二、受理办理与时限要求

器械标管中心受理时限为3个工作日，受理后20个工作日内告知分类界定结果；需补正的，申请人应自补正通知发出之日起30个工作日内一次性补充。专家咨询、部门协调及补充资料时间不计入时限。对资料涉嫌虚假的，可中止办理，核实后继续或终止。

三、结果效力与企业注意事项

分类界定结果仅供申请注册或办理备案时使用，若注册备案资料与申请资料不一致则结果不适用。器械标管中心定期公布分类界定信息，相关描述用于判定管理属性与类别，不代表对产品预期用途或安全有效的认可。企业申请时应确保产品技术资料真实、稳定，并关注分类目录动态调整，避免因类别变化影响注册路径。