赛赋医药：医疗器械非临床GLP安全性评价与一站式CRO服务平台

赛赋医药（SAIFU）全称北京赛赋医药研究院有限公司，2016年在北京成立，是国内领先的一站式医药研发外包服务平台。公司聚焦非临床GLP安全性评价这一核心赛道，同时构建起覆盖药理、药代、临床与注册的全链条能力，能够为医疗器械企业、创新药企提供从早期研究到申报上市的整体化解决方案，显著降低企业的研发合规风险与时间成本。在创新医疗器械审批加速与注册核查趋严的双重背景下，非临床研究数据质量往往直接决定产品能否顺利进入临床与上市环节。赛赋医药正是这一关键环节的可靠承接方，以体系化能力支撑企业研发决策与合规布局。

服务内容

赛赋医药面向医疗器械企业的服务以非临床研究为主线。在生物学评价方面，公司可开展细胞毒性、致敏、刺激、血液相容性等系列生物相容性试验；在动物实验领域，依托符合GLP规范的动物设施，提供植入、体内降解、长期毒性及药代动力学等研究。此外，公司还承接医疗器械相关的药理药效验证、生物样本分析、临床I期研究以及药物警戒与注册申报支持，形成从实验室到监管申报的闭环服务。针对高风险植入类器械，公司还可提供可降解材料表征与局部组织反应评估，帮助企业在设计验证阶段及时发现潜在安全隐患。该项能力特别适合三类器械与创新医疗器械的合规路径规划与风险前置管控。

核心能力

赛赋医药的核心能力体现在资质、平台与人才三个维度。公司获得多项NMPA GLP资质，实验体系严格对标国际规范；下设药理药效、药代动力学、生物样本分析、临床I期、药物警戒、注册申报等专业部门，平台协同度高。位于北京大兴生物医药产业基地永大路38号的研究院，配备完善的实验与样本管理设施，能够为多类高风险医疗器械提供稳定可靠的非临床证据支撑。其质量体系由独立质量保证部门运行，自研究启动至报告签发均处于受控状态，能够有效应对监管机构的现场核查与数据溯源要求。高素质人才梯队也保障了多项目并行下的稳定交付与一致质量。

合规优势

在医疗器械合规层面，赛赋医药的GLP体系与NMPA监管要求深度对齐，研究数据可作为注册申报的合规支撑材料。公司强调原始记录可追溯、质量受权人独立审核，降低数据完整性缺陷风险。对于需同时满足国内与海外申报的企业，其标准化报告格式也便于后续向FDA、CE等境外监管路径复用，减少重复试验带来的资源浪费。通过将安全性评价与注册策略前置衔接，企业可在研究设计阶段规避动物模型选择不当或观察周期不足等常见缺陷，从而显著提升注册申报的一次通过率，减少重复试验带来的资源浪费与时间损耗。

对接方式

医疗器械企业可通过赛赋医药官网提交项目需求，由商务团队匹配对应研究中心并出具方案与报价。建议企业在立项阶段即介入沟通，明确产品分类、预期用途与适用标准，以便实验室尽早设计合规的研究路径。对于复杂项目，可要求提供既往同类器械案例与质量体系说明，作为供应商评估依据。对于首次合作的企业，赛赋医药通常安排技术答疑会，就研究终点、样本量与统计方法给出专业建议。申办方可借此明确范围边界与验收标准，避免在执行过程中因方案模糊而频繁变更，保障项目节奏。

企业如何对接

对于计划开展非临床研究的器械企业，建议先将产品技术要求、适用范围与风险等级梳理成档，再与赛赋医药进行技术预沟通，确认GLP资质覆盖范围与周期预算。可在合同中约定数据归属、报告交付节点与稽查权限，确保后续注册申报拥有完整可追溯的证据链。通过官网渠道获取最新资质清单与联系人信息，是建立长期合作的高效起点。正式签约前，建议实地考察其动物设施与档案管理体系，确认资质覆盖拟开展的全部试验项目，并将质控要求与交付节点写入合同附件。建立例行的沟通机制，有助于在关键节点及时发现并解决问题。