简介
GB 18279与GB 18280是医疗器械灭菌的强制性国家标准，分别等同采用ISO 11135与ISO 11137，规定环氧乙烷与辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于无菌医疗器械生产企业保障产品无菌保证水平本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
GB 18279与GB 18280系列是我国医疗器械灭菌的核心国家标准，分别规定环氧乙烷灭菌和辐射灭菌过程的要求，由市场监管总局发布，是原国家标准委采标ISO 11135、ISO 11137的重要成果。
一、标准构成
现行有效版本主要包括：
- GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》；
- GB/T 18279.2-2015 环氧乙烷灭菌应用指南；
- GB 18280.1-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》；
- GB 18280.2-2015 建立灭菌剂量、GB/T 18280.3-2015 剂量测量指南。
此外，GB 18279-2023已发布，将于2026年10月1日实施，整合替代GB 18279.1-2015与GB/T 18279.2-2015。
二、核心技术要求
标准覆盖质量管理体系、灭菌因子特性、过程与设备特性、产品定义、过程定义、确认、常规监视控制、产品灭菌放行及保持灭菌过程有效性等环节，要求无菌保证水平（SAL）达到1×10⁻⁶。
三、企业注意事项
无菌医疗器械生产企业应对灭菌过程进行充分确认并持续监控，编制作业指导书、培训操作人员；环氧乙烷灭菌还需按GB/T 16886.7控制残留量并提供解析研究资料。选用灭菌供应商时，应验证其过程确认与常规控制能力。
综上，GB 18279与GB 18280为无菌器械灭菌安全提供技术支撑，是生产质量管理规范中特殊过程确认的直接依据。
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