飞检案例：兰州荣光义齿制作中心飞行检查缺陷分析与整改要点

2018年6月19日，原国家药品监督管理局发布对兰州荣光义齿制作中心的飞行检查通报。该局于2018年5月22日至23日对这家位于兰州市城关区小稍门外215-219号的企业开展合规检查，受检产品为固定义齿与定制式全瓷固定义齿，依据为《医疗器械生产质量管理规范》及其《附录定制式义齿》。现场共发现5项严重缺陷与13项一般缺陷，甘肃省局据此责令企业立即停产整改。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通报分别列出严重缺陷与一般缺陷，主要项目如下：

• 严重缺陷：《规范》第三十九条，采购控制程序未包括合格供应商的再评价规定；第五十四条，2018年5月使用的固定义齿说明书注册证号已过期。
• 严重缺陷：义齿附录2.5.2，工艺流程图未规定模型进厂消毒工序，作业指导书要求的臭氧与紫外线消毒设备现场并不存在；2.7.1、2.8.1，未建立完整销售单位档案，订单RG180502396的销售单位无法提供加工协议。
• 一般缺陷：《规范》第十七条、第二十条，库房物料无货位卡与台账，库存数量无记录；中频铸造机、烤瓷炉等设备无维护保养规定。
• 一般缺陷：《规范》第二十七条、第二十八条、第三十一条，质量记录控制程序未规定生产活动记录控制；设计控制程序未包含风险管理要求。
• 一般缺陷：《规范》第五十五条、第五十九条、第七十一条，开封染色液未记录开封时间；不能提供批号17002125底膏的验收记录；未按不良事件监测制度开展用户调查。
• 一般缺陷：义齿附录2.1.3、2.2.5、2.4.4、2.5.6，检验员学历低于文件要求；酒精、牙托水未单独存放且无领用记录；供方评定表评审人未签字。

二、缺陷对应的规范条款解读

第三十九条要求采购控制程序覆盖供应商选择、评价与再评价全过程；第五十四条要求说明书与标签内容与现行注册信息一致；定制式义齿附录对模型与印模消毒、销售单位管理、返回产品处置作出专门规定。第二十七条至第三十一条构成文件与设计管理闭环，第五十五条、第五十九条、第七十一条对应物料开封、原材料验收与不良事件监测。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

定制式义齿按患者口腔模型单独制作，直接接触黏膜。工艺流程图未规定模型进厂消毒工序，而作业指导书要求的消毒设备实际不存在，意味着来自患者口腔的病原微生物可能在制作过程中扩散；说明书沿用过期注册证号，医疗机构无法确认产品来源合法性；销售单位资质文件缺失使产品流向不可控；未开展不良事件调查，企业失去发现系统性问题的机会。

四、监管处置措施与复产条件

通报明确，甘肃省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改。对存在安全隐患的产品，应依据《医疗器械召回管理办法》组织召回；全部缺陷整改完成后，须经省局跟踪检查合格方可恢复生产。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

义齿加工企业可据此逐项排查：

1. 把供应商再评价周期与内容写入采购控制程序并保留记录。
2. 核对说明书与标签上的注册证号、规格型号是否与现行注册信息一致。
3. 在工艺流程图与作业指导书中明确模型进厂消毒工序，配齐设备。
4. 建立销售单位档案，持续更新医疗机构资质与加工协议。
5. 规定医疗机构返回产品的接收、消毒与评审流程。
6. 为库房建立货位卡与台账，为关键设备制定维护保养规程。

飞行检查只是手段，合规运营才是目的。兰州荣光义齿制作中心被判定5项严重缺陷，提示义齿行业合规重点不在高深技术，而在供应商管理、消毒与销售服务。