《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》（药监办〔2018〕13号）

为加强医疗器械注册管理、规范注册技术审查指导原则制修订工作，国家药监局办公室于2018年5月28日印发《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》（药监办〔2018〕13号），自发布之日起实施。

一、适用范围与定位

本规范适用于指导原则制修订的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止。指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行；如有满足法规要求的其他方法也可采用，但须提供研究验证资料，并应在遵循相关法规前提下使用。

二、制修订流程

• 申报立项：申请单位原则上每年9月向器审中心提出申请，经立项会审核、国家局审批后发布计划；
• 编制审校：按开题、中期汇报、征求意见、审校定稿推进，原则上一年内完成；
• 征求意见：器审中心网站公开征求社会意见，期限30天；
• 审核发布：送审稿经审核通过后报国家局，以局通告形式发布。

三、修订与废止及企业意义

当法规调整、科技或认知水平变化导致指导原则不适用时，应申请修订；不再适用且不宜修订的，国家局审议后废止。该规范保障了指导原则的科学严谨与公开公正，统一了审评尺度。注册申请人应主动跟踪对应产品指导原则的制修订动态，在注册申报中参照最新要求准备资料，必要时结合产品特性说明适用性，提升申报质量与审评效率。