简介
《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》由总局2015年第103号公告发布，是体外诊断试剂生产质量管理的特殊要求，规定洁净生产环境、防交叉污染与物料控制，自2015年10月1日起施行，企业须与医疗器械生产质量管理规范一并执行。
《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》由国家食品药品监督管理总局于2015年7月10日以第103号公告发布，自2015年10月1日起施行，是体外诊断试剂（IVD）生产质量管理规范的特殊要求，与《医疗器械生产质量管理规范》一并执行。
一、适用范围
本附录适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的生产质量管理体系，涵盖试剂盒、校准品、质控品等。原2007年《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》同时废止。企业建立IVD质量管理体系时，须同时满足通用规范与本章特殊要求。
二、核心特殊要求
附录针对试剂特点提出严于一般器械的要求：
- 洁净生产环境：对配制、分装等工序明确洁净度级别与微生物监控；
- 防交叉污染：物料、工序、人物流分开，防止混淆与污染；
- 物料与半成品控制：建立批生产记录与稳定性考察；
- 工艺用水、设备及检验仪器管理符合试剂生产特性。
三、企业实施建议
IVD企业应将附录要求融入质量手册与程序文件，重点建设洁净厂房验证、环境监测、物料追溯与批放行体系；对酶、抗原抗体等生物活性物料加强供应商管理与储存条件控制。注册核查与飞行检查中，洁净生产与交叉污染防控是高频缺陷项。
综上，该附录是体外诊断试剂企业建立合规生产体系的直接依据，决定了产品的安全性与批间一致性。
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