简介
YY/T 0664-2020修改采用IEC 62304:2015，是医疗器械软件生存周期过程的医药行业标准，规定软件开发、维护、风险管理、配置管理及问题解决过程，适用于含软件的医疗器械，自2021年9月1日起实施本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》于2020年9月27日发布、2021年9月1日实施，修改采用IEC 62304:2015，代替YY/T 0664-2008，是规范医疗器械软件研发与维护活动的核心行业标准。
一、适用范围与定位
本标准规定了医疗器械软件的生命周期过程要求，适用于医疗器械中软件的获取、开发、维护及相关问题处理。无论软件是独立软件（SaMD）还是作为硬件器械的组成部分，均应遵循本标准的活动框架，并与GB/T 42062（ISO 14971）风险管理要求协同。
二、关键过程要求
标准提出了完整的过程体系：
- 软件开发过程：策划、需求分析、体系结构设计、详细设计、单元实现、集成与系统测试、发布；
- 软件维护过程：建立维护计划、问题与修改分析、修改实施；
- 软件风险管理：危险情况分析、风险控制与验证；
- 软件配置管理与问题解决过程。
三、软件安全分级与企业实践
企业应根据软件系统失效导致的可能危害对软件进行安全分级（A/B/C级），分级越高，过程活动与文档要求越严格。对遗留软件、敏捷开发及人工智能组件，需结合标准要求建立可追溯的文档与验证证据。注册申报时应提交软件开发策划、需求、测试与风险管理等过程记录。
综上，YY/T 0664-2020为医疗器械软件质量与可及监管提供了统一方法，是软件类器械合规开发的必备依据。
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