简介
《医疗器械唯一标识系统规则》自2019年10月1日起施行，构建由唯一标识、数据载体和数据库组成的UDI系统，明确注册人、发码机构与药监部门职责，强化医疗器械全生命周期可追溯管理本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
《医疗器械唯一标识系统规则》由国家药监局于2019年8月发布（公告2019年第66号），自2019年10月1日起施行，是落实《治理高值医用耗材改革方案》和《医疗器械监督管理条例》、加强医疗器械全生命周期监管的基础性制度。
一、系统构成与基本原则
医疗器械唯一标识系统由唯一标识（UDI）、数据载体和数据库三部分组成。UDI是医疗器械的电子身份证，包括产品标识（DI，识别注册人、型号规格和包装）和生产标识（PI，含序列号、批号、生产日期、失效日期等）。系统建设遵循唯一性、稳定性、可扩展性三原则。
二、各方职责
- 国家药监局：建立制度、制定规划、组织建设数据库并供公众查询；
- 注册人/备案人：创建和维护UDI，赋码上传数据，对真实性、准确性负责；
- 生产经营企业和使用单位：鼓励积极应用UDI进行管理；
- 发码机构：须为中国境内法人机构，每年1月31日前向国家药监局提交报告。
三、企业合规要点
唯一标识的价值在于应用。注册人应在产品上市销售前完成最小销售单元及更高级别包装的DI与关联数据上传；生产标识可与产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单件三个层次唯一性。相关数据的真实、准确、完整直接关系器械可追溯与监管大数据质量，企业须建立内部校验与维护机制，确保一物一码、来源可查、去向可追。
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