飞检案例：杭州九源基因工程有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

杭州九源基因工程有限公司的骨修复材料按植入类医疗器械管理。2018年6月28日至29日，监管部门对该企业开展合规检查（飞行检查），依据《医疗器械生产质量管理规范》及附录植入医疗器械。通报显示现场共发现9项一般缺陷、未判定严重缺陷，问题主要落在仓储与洁净区的物料状态管理、检验与留样控制以及洁净区复检周期上。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通报列出的9项一般缺陷覆盖厂房设施、设备、记录、留样与洁净区监测：

• 第十四条：十万级生产车间过道存放的氮气瓶、二氧化碳瓶均无防护装置，灭火器有效期至2017年10月已过期。
• 第十五条：现场检查发现十万级洁净区有昆虫。
• 第十七条：原料仓库中标记为待验的IPTG与合格物料混放于同一冰箱隔层；成品冷库内不同批次待验成品堆放同一置物架，周转袋未标识批号。
• 第二十二条：质检室正在使用的摇床上有盛胶块的培养皿，无产品信息与批号标识，也未能提供使用记录。
• 第二十七条：瓶签库位卡未记录用于哪批产品；成品冷库某批产品库位卡结存量填写被涂改且未说明理由。
• 第五十一条、第五十七条：万级洁净区内存放未经任何标识的工具箱；滴定液标定室未安装温湿度计。
• 第六十一条：存放重组蛋白rhBMP-2原粉的留样冰箱放置在微生物实验准备间内，冰箱未设置锁具等控制装置。
• 植入附录2.2.11：洁净区检测管理程序规定每两年进行一次第三方检测，企业自2016年2月4日送检后未再开展检测。

二、缺陷对应的规范条款解读

第十四条、第十五条属于厂房与设施的基础要求，安全防护装置缺失、气瓶随意放置以及洁净区出现昆虫，都说明设施维护存在盲区。第十七条要求仓储区与贮存规模相适应，物料按待验、合格、不合格分区并有明显标识。第二十二条要求检验设备使用有记录，第二十七条要求记录修改留痕，第五十一条要求物料与器具均有标识。第六十一条要求留样按其贮存条件妥善保管并采取必要控制措施，植入附录2.2.11则将洁净区第三方检测纳入定期确认要求。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

骨修复材料以重组人骨形态发生蛋白为核心活性成分，对贮存温度与无菌条件要求严格。待验与合格物料混放、留样冰箱无锁具且置于微生物准备间，既存在取用错误的风险，也可能因环境交叉影响导致留样失效，一旦出现质量争议，企业将无法用留样支持结论。洁净区第三方检测中断会使环境控制水平缺乏独立验证。

四、监管处置措施与复产条件

浙江省局对本次检查的处理方式为：责成企业限期完成整改，视整改情况决定是否跟踪复查，并督促企业先对产品安全风险作出评估；评估结论若提示存在安全隐患，应依《医疗器械召回管理办法》实施召回。企业整改完毕，由省局将相关情况上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

1. 按待验、合格、不合格三态重新划分仓储区域，做到物理隔离与标识同步。
2. 核算仓储面积与库存峰值，对冷库、冰箱内物料按批次贴签管理。
3. 建立洁净区与留样室的状态标识检查表，纳入日常巡检。
4. 修补防虫防鼠设施，为气体瓶加装固定防护装置，及时更换到期消防器材。
5. 恢复洁净区第三方检测周期，并保留原始报告。
6. 为关键留样加装锁具与温控记录装置，确保留样始终受控。

骨修复材料的质量稳定，靠的是温控、洁净与标识这些看似普通的环节。飞行检查发现问题，往往不是标准太高，而是细节被长期忽略。把物料状态、留样控制和洁净区验证重新纳入日常管理，合规便是顺理成章的结果。