广东省人民医院完成港澳药械通首例左心耳闭合系统植入

据广东省人民医院2026年3月18日发布的信息，该院心外科郭惠明团队于3月17日为一名54岁心房颤动患者成功植入Penditure左心耳闭合系统，这是该系统在中国内地的首例植入，所用器械经粤港澳大湾区港澳药械通政策通道引入。

内地首例左心耳闭合手术在广东完成

据广东省人民医院2026年3月18日发布的信息，3月17日该院心外科郭惠明团队为一名54岁心房颤动患者实施了Penditure左心耳闭合系统植入。手术同期在胸腔镜下完成二尖瓣机械瓣置换与房颤射频消融，以一次入路同时处理瓣膜病变与心律异常，并通过闭合左心耳降低远期左心耳血栓形成风险。左心耳是房颤患者心源性血栓的常见来源部位，长期口服抗凝存在出血风险，外科闭合为部分患者提供了替代路径。本例患者54岁，属相对年轻、外科耐受度较好的群体，团队据此选择了同期处理方案。

关键数据与产品特性拆解

该产品最突出的特征是可重复操作，它是全球唯一可在术中重复释放、重新取回与重新定位部署的左心耳闭合系统。这意味着当首次释放位置不理想时，术者可在同一台手术内取回并重新定位，而不必直接更换器械，从而减少反复置入造成的组织损伤。产品已取得CE标志并获得美国FDA批准，具备欧盟与美国两大市场的上市资质，此次借助港澳药械通进入内地临床使用。本例手术由左心耳闭合、二尖瓣机械瓣置换与房颤射频消融三项操作构成，患者为54岁房颤人群。

港澳药械通政策与技术背景

港澳药械通是粤港澳大湾区推进的药械进口便利化安排，允许指定的内地医疗机构申请使用已在香港、澳门上市的药品与医疗器械，用于临床急需。广东省人民医院是政策下的指定医疗机构之一，长期承接创新药械的临床使用与真实世界数据积累。左心耳闭合类产品处于结构性心脏病外科与介入交叉领域，技术难点集中在装置贴合性、释放可控性与长期内皮化表现。Penditure以可回收、可重复定位作为差异化设计，主要针对术中定位准确性这一临床痛点，同时兼顾开胸与胸腔镜路径下的操作需求。

对行业企业与医院的实际影响

对行业而言，此次植入说明内地医疗机构获取高值创新器械的通道正在拓宽，产品从境外上市到内地临床使用的周期被压缩。对生产企业而言，港澳药械通积累的内地使用数据，可为后续常规注册申报中的临床评价提供支持。对医院而言，掌握该类术式有助于完善结构性心脏病综合诊疗能力，并推动心外科与电生理团队的多学科协作。对患者而言，同期完成三项操作意味着减少一次麻醉与入路，住院周期与总体负担相应下降，术后抗凝管理也可根据闭合情况作出调整。

后续趋势与合规关注点

后续需关注三方面进展，一是病例随访数据的公开情况，尤其是闭合完整性与血栓事件发生率；二是港澳药械通使用数据如何纳入正式注册申报的临床证据体系；三是医疗机构在知情同意、器械追溯与不良事件上报环节的规范性。医疗机构应建立此类创新器械的专用使用记录，明确患者筛选标准与术后抗凝方案衔接，并按医疗器械不良事件监测要求及时上报。企业方面则应同步准备内地注册资料，缩短政策通道与常规注册之间的衔接时间，避免出现临床使用与注册申报脱节。

从全球范围内唯一可回收的左心耳闭合系统到中国内地首例植入，这条路径体现的是创新器械可及性政策与临床能力建设的叠加效应。随着随访数据逐步积累，该术式能否在更广泛的患者群体中验证安全性与有效性，将成为下一阶段的观察重点。