Intertek天祥（IMNB）：欧盟MDR公告机构与全球医疗器械认证服务商

Intertek天祥集团是全球领先的全面质量保障服务机构，其医疗器件公告机构（IMNB）自一九九七年起服务医疗器械制造商。依托遍布全球的实验室与专家网络，Intertek为出海企业提供从CE到多国体系的认证支持。

认证与审核服务能力

Intertek医疗器件公告机构（IMNB）提供涵盖欧盟MDR、英国UKCA（UKMDR）、ISO 13485体系、MDSAP单一审核程序及ICMED等认证服务。针对有源与无源医疗器械，IMNB可依据MDR开展体系审核、技术文档评审与符合性评定，并支持legacy device（遗留器械）向新法规过渡。其全球团队由一百八十余名专家组成，覆盖欧盟、北美与亚洲管理办公室，能提供三十余个国家市场的本地化支持。对于希望整合多项体系审核的企业，Intertek可提供整合审核方案，将ISO 13485、MDSAP与其他法规审核统筹安排，节约时间与资金成本。

资质与公告机构号

Intertek医疗器件公告机构（IMNB）是欧盟指定的MDR公告机构，编号为2862，指定范围可在欧盟NANDO系统查询，并遵循欧洲公告机构行为准则（Code of Conduct for Notified Bodies）。作为最早设立的医疗公告机构之一，IMNB自一九九七年起在MDR、UKMDR与ISO 13485方面积累深厚认知。同时，Intertek是MDSAP认可的审核组织（AO），参与该计划自二〇一四年试点以来的实践。凭借百余个国家、千余家实验室与数万名员工的网络，Intertek以独立第三方身份开展合格评定，不参与被认证产品的设计、制造或经销，确保认证客观公正。

典型服务案例

Intertek天祥在医疗器械认证领域落地大量代表性项目。公开信息显示，Intertek曾为驼人集团颁发欧盟III类医疗器械MDR证书，其MDR授权范围覆盖有源、无源等不同风险等级产品，体现对中国制造商出海的支撑。在法规演进方面，Intertek曾大幅扩展欧盟MDR认证范围、新增多项关键代码，显示其持续扩容的专业能力。针对希望更换公告机构的企业，IMNB提供从其他机构转移认证的顺畅流程，以即时启动与快速交付减少合规中断风险，并通过定制化评估、专属客户管理与法规培训，帮助企业保持合规连续性。

对械企的价值

对医疗器械企业而言，Intertek天祥的核心价值在于“全球网络+快速响应”。其覆盖百余国家的实验室与分支机构，使企业无论身处何地都能获得就近本地化服务与多语种支持；而IMNB在MDR范围内的广度（五十余类器械在册且持续扩展）与即时启动能力，有助于缓解公告机构普遍存在的排期压力。对以欧盟为主、兼顾英国与多国的中国制造商，Intertek可同步规划MDR、UKCA、ISO 13485与MDSAP，避免重复投入，其整合审核方案尤其适合产品组合丰富、上市节奏紧凑的企业。

Intertek天祥以成熟的医疗公告机构资质与全球化服务网络，成为众多械企迈向欧盟及国际市场的重要合作伙伴。企业宜结合自身产品组合与上市节奏，善用其整合审核与本地化优势提升合规效率。

企业如何对接

企业可通过官网（intertek.com.cn）的审核及认证服务板块提交医疗器件合作需求，或致电400 886 9926、邮件china.medical@intertek.com联系。正式申请MDR前，应完成技术文档、临床评价与ISO 13485体系准备，并明确产品分类与符合性评定路径；多市场布局可一并咨询UKCA与MDSAP整合审核方案。建议利用Intertek的预申请与定制化评估，提前对齐评审重点，以缩短审核周期、保障证书连续性。