简介
YY/T 1474-2016等同采用IEC 62366:2007，是医疗器械可用性工程对医疗器械应用的行业标准，规定可用性分析、确定、设计、验证与确认过程，用于评定可用性问题引起的风险，自2017年1月1日起实施本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》于2016年1月26日发布、2017年1月1日实施，等同采用IEC 62366:2007，是规范医疗器械可用性（人因）工程的行业标准，主管部门为国家药监局。
一、标准定位
本标准规定了有关医疗器械可用性的分析、确定、设计、验证和确认过程，适用于评定由可用性问题引起的风险。可用性工程通过识别正常使用中的使用错误，降低因标签、界面、操作流程设计不当导致的风险。
二、核心过程
可用性工程过程包含以下关键活动：
- 识别与器械相关的使用场景、用户和使用环境；
- 分析已知或可预见的误使用及使用错误；
- 制定并落实降低使用错误风险的用户接口设计措施；
- 通过可用性确认（如模拟使用测试）验证剩余风险可接受。
三、企业实施要点
企业应在设计开发早期将可用性工程纳入风险管理，编制可用性工程文件，针对关键任务开展形成性评价和总结性评价。对高使用风险器械（如输注泵、呼吸机），应重点验证标签、报警与操作逻辑。与之配套，YY/T 9706.106-2021规定了医用电气设备可用性的并列要求。
此外，国家药监局已于2024年发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，企业注册申报时应同步满足该指导原则的资料要求。
综上，YY/T 1474-2016为降低人为因素相关风险提供了系统方法，是医疗器械人因设计合规的基础。
相关推荐
医疗器械临床评价通用原则与路径综述（依据国家药监局2021年第73号通告）
医疗器械临床评价通用原则与路径综述梳理临床评价核心概念与三大注册路径。本文依据2021年第73号通告解读免于评价、同品种比对及临床试验的适用情形与路径衔接要点本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则（国家药监局器审中心2022年第9号通告）
医疗器械软件生存周期过程注册审查指导原则（2022年修订版）规范软件注册申报的资料准备。本文解读其适用范围、软件生存周期过程、验证确认及软件更新版本控制等核心审查要求本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
体外诊断设备注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
体外诊断设备注册技术审查指导原则规范IVD仪器与设备的注册申报与资料要求。本文梳理其适用范围、分析性能验证、软件要求及家用体外诊断设备的特殊审查要点与申报实务本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
有源医疗器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
有源医疗器械注册技术审查指导原则规范电气类医疗器械的注册申报与资料准备工作。本文梳理其适用范围、电气安全与电磁兼容、软件组件及风险管理等核心审查要求与企业实务本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
无源植入器械注册技术审查指导原则（国家药监局器审中心注册审查指导原则）
无源植入器械注册技术审查指导原则系统规范植入类医疗器械产品的注册申报与审评要求。本文梳理其适用范围、核心技术审查要点、生物相容性评价与货架有效期等关键要求及企业应对本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
免于进行临床试验医疗器械目录汇总（原国家药监局2018年第94号、2019年汇总）
免于进行临床试验医疗器械目录由原国家药监局2018年第94号通告全面修订，2019年形成汇总。本文梳理其构成、适用边界及与2021年免于临床评价目录的衔接关系本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。