体外诊断试剂临床试验技术指导原则（国家药监局2021年第72号通告）

为规范体外诊断试剂临床试验工作，国家药监局依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）组织制定《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，于2021年以第72号通告发布，自发布之日起实施，同时废止原国家食药监总局2014年第16号通告版本。

一、适用范围与核心概念

本指导原则适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行、用于境内注册申请的临床试验。其核心概念是临床性能，即试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，针对目标人群获得与受试者目标状态相关检测结果的能力。临床试验目的在于证明试剂满足预期用途，并确定适用人群与适应证。

二、三项基本原则

• 伦理原则：遵循《赫尔辛基宣言》及涉及人的生物医学研究伦理要求，经伦理委员会审查同意，并获得受试者知情同意。
• 科学原则：建立在临床前研究基础上，依据预期用途、流行病学背景与统计学要求科学设计，控制试验误差。
• 依法原则：在《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械临床试验质量管理规范》框架下开展。

三、临床试验设计与实施要点

指导原则从设计类型、受试者选择与样本收集、临床试验机构数量与要求、临床评价指标、统计学分析及样本量要求等方面作出规定。全新试剂或较已上市产品有重大差异者，可考虑先开展小样本探索性试验。临床试验应在按规定备案的机构开展，按同一方案在多家机构实施，组长单位伦理委员会负责审查方案伦理性与科学性。

四、质量管理要求

体外诊断试剂临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》，维护受试者权益与安全，保证过程规范，结果真实、准确、完整、可追溯。申办者应建立质量管理体系，做好监查、稽查及数据管理。

五、总结

2021年第72号指导原则强化了对临床试验质量管理的系统性要求。注册申请人应在研发早期规划临床路径，科学合理设计试验方案，以充分证据支撑试剂的临床性能与安全有效性。