飞检案例：北京欧蒂卡洁伊隐形眼镜制造有限公司飞行检查缺陷分析与整改要点

2018年6月27日，原国家药品监督管理局发布对北京欧蒂卡洁伊隐形眼镜制造有限公司的飞行检查通报。该局于2018年6月4日至5日对这家位于北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街15号的企业开展有因检查，受检产品为软性亲水接触镜，依据为《医疗器械生产质量管理规范》及其《附录无菌医疗器械》。现场共发现7项一般缺陷，涵盖人员资质、仓储条件、文件编码、计量器具与初始污染菌控制。

一、案例概况：本次飞检查出哪些缺陷

通报列出的7项一般缺陷均对应具体条款：

• 《规范》第九条：《人员资源控制程序》规定质量部门负责人应为化工、生物检验相关专业，实际质量负责人专业为中医专业大专。
• 《规范》第十七条：库房管理制度规定温度无要求，而现场存放的二水合磷酸二氢钠、氯化钠要求阴凉、通风、干燥，检查时库温30℃且无调控设备。
• 《规范》第二十五条：生产控制程序规定批记录清单编号为OG-QI-7.5.1-SC-06-SOP-产品代号，实际提供的清单编码为OG-QI-7.5.1-SC-05。
• 《规范》第五十七条：检验区编号A200901的焦度计标识为待料，无检定时间与标识，企业不能提供检定和校准证明。
• 无菌附录2.3.5、2.5.3：精洗间半自动轧盖机底座脱落锈蚀，镜片保存液配置罐顶盖锈蚀明显；未能提供西林瓶、胶塞和铝塑盖的初始污染菌与微粒污染可接受水平的验证记录。
• 无菌附录2.6.10：型号OGC-1、批号201708151与201708141的灭菌参数记录完整，但灭菌时间与设备使用记录时间不能完全对应。

二、缺陷对应的规范条款解读

第九条要求关键岗位人员的资格条件与文件规定一致；第十七条要求仓储区满足物料贮存条件；第二十五条要求文件编号唯一且受控；第五十七条要求检验设备处于检定合格状态；无菌附录2.3.5对净化车间设备完好性提出要求，2.5.3要求对初始包装材料的初始污染菌与微粒污染设定可接受水平并验证，2.6.10则要求灭菌记录与设备使用记录相互印证。

三、这些缺陷带来的质量与合规风险

软性亲水接触镜直接贴附角膜佩戴，任何微生物或颗粒污染都可能引起角膜炎等眼部损伤。初始包装材料未验证初始污染菌水平，意味着灭菌前微生物负载失控；轧盖机与保存液罐锈蚀会产生铁锈颗粒与微生物滋生点；焦度计未校准就用于检验，度数偏差会让不合格镜片流入市场；灭菌时间与设备记录不符，则无法证明该批产品的灭菌效果。

四、监管处置措施与复产条件

通报要求原北京市食品药品监督管理局责成企业限期整改，必要时跟踪复查；对存在安全隐患的产品，应按《医疗器械召回管理办法》组织召回，整改完成后及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

五、同类企业可借鉴的自查与整改清单

无菌类接触镜与护理产品企业可重点排查：

1. 核对关键岗位人员资质与《岗位说明书》要求，不符即调整或补充培训。
2. 复核库房管理制度的贮存条件，配齐温湿度调控与记录设备。
3. 清理受控文件编号，确保清单、程序与实际执行版本一致。
4. 建立计量器具台账，检定过期设备一律停用并挂牌。
5. 对净化车间设备与管路开展防锈蚀专项检查。
6. 补做初始包装材料污染菌与微粒污染可接受水平的验证。
7. 逐批核对灭菌记录与设备使用记录的时间、温度与压力。

飞行检查只是手段，合规运营才是目的。北京欧蒂卡洁伊隐形眼镜制造有限公司这7项缺陷看似分散，实际都指向同一件事：制度写下来之后，还要有人按它执行并留下证据。