广东省人民医院国家药物临床试验机构：华南器械临床研究的领头羊

广东省人民医院（广东省医学科学院）国家药物临床试验机构是华南地区体量最大、国际多中心经验最丰富的医疗器械与药物临床研究平台之一，是械企布局大湾区与华南市场的核心伙伴。

一、机构与GCP备案概况

广东省人民医院1998年首次获得卫生部临床药理基地资格，2004年成立临床试验机构办公室，具体负责全院药物、医疗器械（含体外诊断试剂）及特医食品临床试验的服务与监管。2018年，机构在NMPA医疗器械临床试验机构备案系统完成备案，备案号为械临机构备201800046；2020年完成药物备案，备案号为药临床机构备字2020000044。截至2026年6月，备案医疗器械专业35个、PI 129人，药物专业27个、PI 138人，体系成熟完备。

二、优势临床专业与病种

依托丰富病源与全面病种，机构在肿瘤、肾病、心血管等领域优势突出，其中肿瘤、肾病、心血管等多个专业已作为组长单位牵头开展国际及国内多中心药物或医疗器械临床试验。广东省人民医院在肺癌等肿瘤领域拥有吴一龙教授等一批领军PI，I期研究室具备开展首次人体试验的能力与经验，能够为抗肿瘤器械、介入与诊断设备、肾病与心血管器械提供高水平临床证据支撑。

三、研究能力与平台

机构设施设备齐全，临床试验管理制度与SOP完善，经费及试验用药实行信息化管理，设有中心药房及专职研究护士团队。自1998年至2025年，机构共承担临床试验2110项，其中担任组长单位372项（含全球PI项目30项）、国际多中心临床试验687项，并在《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》《临床肿瘤学》等国际顶级期刊发表相关论文191篇，科研与转化能力位居全国前列。机构还建有完善的受试者保护体系与研究护士梯队，并依托广东省医学科学院的科研平台，为创新器械的方法学设计与统计分析提供强有力的技术支撑。

四、对医疗器械企业的价值

对械企而言，广东省人民医院的核心价值是庞大的国际多中心经验与权威的组长单位资质。机构熟悉全球PI项目的运行规范，能够支撑创新器械的关键性试验与注册申报衔接，其专职研究护士与中心药房体系保障数据质量与受试者安全。对希望进入华南及大湾区市场的器械企业，该院是极具战略意义的合作伙伴。凭借在华南的辐射力，机构能够高效联动区域内协作网络，帮助企业在更短时间内完成多中心入组，显著加快产品注册与商业化节奏。

五、企业如何对接（立项/合作）

申办者可登录国家药监局备案系统查询广东省人民医院备案专业与PI，并通过医院官网国家药物临床试验机构栏目获取联系方式与办事指引。立项建议先与机构办公室沟通试验方向与意向PI，提交方案、研究者手册及产品资料，经形式审查、伦理审查与合同谈判后启动。因国际多中心项目排期较满，建议尽早规划并预留伦理与合同周期。

综上，广东省人民医院以华南领先的体量、丰富的国际多中心经验与规范GCP体系，成为医疗器械临床研究的重要标杆机构，值得械企重点对接。广东省人民医院以华南领先的实力，持续为器械企业通向注册成功保驾护航。