《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）于2015年12月21日发布，自2016年4月1日起施行，是规范医疗器械命名、保障准确识别与正确使用的重要基础性规章，也是注册和监管工作的关键支撑。

一、命名原则与组成结构

通用名称应合法、科学、明确、真实，使用中文并符合国家语言文字规范。具有相同或者相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械应使用相同通用名称。名称由一个核心词和一般不超三个特征词组成：核心词概括技术原理、结构组成或预期目的；特征词描述使用部位、结构特点、技术特点或材料组成。

二、禁止性内容

• 不得含型号、规格及图形符号等标志；
• 不得含人名、企业名称、注册商标等类似名称；
• 不得使用最佳、唯一、速效等绝对化、排他性词语；
• 不得含明示或暗示包治百病、夸大适用范围等误导性内容；
• 通用名称不得作为商标注册。

三、术语指南与数据库落地

医疗器械命名管理的总体思路是规则统领、术语支持、数据库落地。在命名规则基础上，国家药监局分领域制定医用成像器械、有源植入器械、口腔科器械等《通用名称命名指导原则》（术语指南），并建立通用名称数据库，系统规范层次、顺序与术语，逐步解决因命名不准确导致的名称混乱与误导识别问题。企业在产品命名时应严格对照规则与对应领域术语指南，避免违规宣传用语。