体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则（国家药监局器审中心）

体外诊断试剂分析性能评估是确认试剂安全有效性的重要支持性资料。科学合理地开展分析性能评估、确定各项分析性能指标，是产品设计开发的关键过程，也是注册申报资料的核心组成部分。

一、指导原则定位与适用范围

随着体外诊断试剂技术快速发展，国家药监局医疗器械技术审评中心陆续发布系列分析性能评估注册审查指导原则，包括《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》（2022年第36号）和《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》（2022年发布）等。早期还发布了准确度—回收实验、准确度—方法学比对等通用类指导原则。

其中，定量检测指导原则适用于可测量分析物量或浓度并以数字量值表达结果的试剂（分类编码6840）；定性检测指导原则适用于通过阈值判定结果的产品。两者均旨在指导注册申请人充分开展分析性能评估并整理申报资料。

二、核心分析性能项目

分析性能评估应围绕产品预期用途系统开展，主要指标包括：

• 正确度：通过方法学比对、回收实验或参考物质评价，反映检测结果与真值的接近程度。
• 精密度：评估重复性、中间精密度、再现性等，常用变异系数（CV）表示。
• 检出限与定量限：包括空白限、检出限（LoD）及定量限（LoQ），明确产品可可靠检出的分析物水平。
• 分析特异性：评价交叉反应、干扰物质及溶血、脂血、黄疸等样本干扰。
• 包容性、测量区间与可报告区间：验证产品对不同基因型、表型样本的覆盖能力及适用的量值范围。

三、企业申报注意事项

申请人应基于产品风险与设计特征，制定合理的试验方案，明确样本类型、批次、试验方法及统计学要求。分析性能评估应在符合质量管理体系的前提下，真实、完整地记录原始数据，避免选择性报告。对于新型作用机理或全新方法学的试剂，应适当加强性能验证并保留可溯源证据。

四、总结

分析性能评估是体外诊断试剂注册的技术基石。注册申请人应紧跟器审中心最新注册审查指导原则，将性能评估前置于研发阶段，以高质量证据支撑产品的安全有效性论证，提升注册申报效率。