医疗器械应急审批程序

医疗器械应急审批程序,国家药监局2021年第157号,突发公共卫生事件应急器械,医疗器械随到随审,医疗器械附条件批准,应急审批退出机制,境内第三类进口二三类的应急,疫情防控器械审批

医疗器械优先审批程序

医疗器械优先审批程序,医疗器械优先审批范围,原食药监总局2016年第168号,罕见病恶性肿瘤器械优先,儿童专用医疗器械优先,临床急需医疗器械优先,国家科技重大专项器械,医疗器械加快上市

创新医疗器械特别审查程序

创新医疗器械特别审查程序,创新医疗器械特别审批,国家药监局2018年第83号,创新医疗器械申报条件,国内首创国际领先器械,创新医疗器械优先办理,医疗器械早期介入专人负责,创新器械注册通道

医疗器械监督抽检工作规范

医疗器械监督抽检工作,医疗器械质量抽查检验管理办法,医疗器械抽检计划,医疗器械抽样检验,医疗器械复检程序,医疗器械抽检结果处置,国药监械管2020年9号,医疗器械上市后监管

医疗器械境外检查管理规定

医疗器械境外检查管理,药品医疗器械境外检查管理规定,境外检查2018年第101号,进口医疗器械境外检查,国家药监局境外检查,医疗器械境外研制生产检查,境外检查告知书,进口器械质量安全

医疗器械监督检查员管理规定

医疗器械监督检查员管理,职业化专业化药品检查员队伍,医疗器械检查员制度,医疗器械检查员遴选培训,医疗器械检查员考核回避,条例第六十八条检查员,医疗器械生产检查管理办法,医疗器械现场检查要求

医疗器械投诉举报处理规定

医疗器械投诉举报处理,医疗器械内部举报人奖励,医疗器械质量安全举报,条例第七十九条投诉举报,医疗器械12315举报,医疗器械举报保密,2025年第41号公告,医疗器械举报奖励办法

医疗器械行政处罚裁量规则

医疗器械行政处罚裁量,药品监督管理行政处罚裁量适用规则,医疗器械从重处罚,医疗器械从轻处罚,医疗器械不予处罚,医疗器械情节严重认定,2024裁量规则,医疗器械公正执法

医疗器械违法案件查办规定

医疗器械违法案件查办,药监综法2020年63号,药品医疗器械案件查办,医疗器械行刑衔接,黑窝点首办负责制,医疗器械案件证据固定,医疗器械执法检查,四个最严监管要求

医疗器械经营日常监督检查管理规定

医疗器械经营日常监督检查,经营监督管理办法监督检查,医疗器械分类分级管理,医疗器械有因检查,医疗器械飞行检查,医疗器械年度检查计划,2022经营监督管理办法,医疗器械经营企业合规

医疗器械生产日常监督检查管理规定

医疗器械生产日常监督检查管理规定,医疗器械生产日常监管,属地分级负责,重点监管医疗器械目录,质量体系检查,国食药监械2006第19号

医疗器械质量抽查检验管理办法

医疗器械质量抽查检验管理办法,医疗器械监督抽检,产品质量检验复检,中检院技术指导,抽检结果处置,国药监械管2020第9号

药品医疗器械飞行检查办法

药品医疗器械飞行检查办法,不预先告知监督检查,有因检查启动情形,检查组组长负责制,风险控制措施,总局令第14号2015

医疗器械临床评价报告编写规范

医疗器械临床评价报告编写规范,临床评价报告结构模块,等同性论证报告格式,文献检索统计分析要求,注册资料编写要点,临床评价指南

医疗器械临床试验数据递交要求

医疗器械临床试验数据递交要求,临床数据提交格式,原始数据库分析数据库,程序代码XPT递交,CDISC标准,注册审查指导原则2021

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

医疗器械临床评价等同性论证,同品种器械基本等同,对比器械选择,技术特征生物学特性对比,临床评价注册审查,指导原则2021

医疗器械人因与可用性工程注册审查指导原则

医疗器械可用性工程,人因工程注册审查,用户界面验证确认,高使用风险医疗器械,可用性工程研究报告,指导原则2024

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则

真实世界数据医疗器械临床评价,真实世界证据RWE,医疗器械真实世界研究,全生命周期临床评价,真实世界数据质量评价,指导原则2020试行

医疗器械注册临床评价报告技术指导原则

医疗器械注册临床评价报告,临床评价报告编写要求,上市前临床评价,第二类第三类医疗器械,注册申报资料,临床评价报告模板2021

医疗器械同品种比对临床评价技术指导原则

同品种比对临床评价,医疗器械临床评价路径,等同器械临床数据,已上市同品种对比,医疗器械注册申报,第二类第三类医疗器械,同品种比对指导原则2021

《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药监局2021年第73号通告）

医疗器械临床评价，临床评价技术指导原则，等同性论证，同品种医疗器械，医疗器械临床试验，2021临床评价

《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）

大型医用设备，配置与使用管理办法，甲类大型医用设备，乙类大型医用设备，配置许可证，大型设备管理

《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）

医疗器械临床使用，临床使用管理办法，医疗机构器械管理，医疗器械第一责任人，临床使用管理委员会，2021临床使用

医疗器械追溯体系建设要求

医疗器械追溯，医疗器械唯一标识UDI，UDI追溯体系，医疗器械全生命周期，带码入库出库，2024追溯要求

医疗器械进口经营管理

进口医疗器械，医疗器械进口管理，进口医疗器械注册，海关进口检验，中文标签要求，医疗器械进口流程

《医疗器械广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、卫生部、食品药品监管局令第40号）

医疗器械广告，广告审查发布标准，医疗器械广告禁止内容，广告注册证号标注，医疗器械广告标准，2009发布标准

《医疗器械广告审查管理办法》

医疗器械广告审查，广告审查管理办法，医疗器械广告批准文号，广告发布前审查，医疗器械广告合规，2024广告审查要求

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

医疗器械经营企业，分类分级监督管理，三级监管级别，经营企业检查频次，医疗器械经营监管，2015分类分级规定

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

医疗器械冷链，冷链运输贮存管理指南，冷藏冷冻医疗器械，医疗器械温度监测，冷链验证管理，冷链运输要求，2016冷链指南

《医疗器械网络销售监督管理办法》（总局令第38号）

医疗器械网络销售，网络销售监督管理办法，医疗器械网售合规，第三方平台备案，网售医疗器械要求，2024医疗器械电商监管，网络交易服务