《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药监局2021年第73号通告）

为加强对医疗器械产品注册工作的监督指导，国家药监局于2021年9月18日发布《医疗器械临床评价技术指导原则》等5项技术指导原则（2021年第73号通告），自发布之日起施行。该原则是医疗器械临床评价通用指导原则体系的核心文件。

一、临床评价的定位

临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和（或）有效性的持续进行的活动。临床数据来源于申报产品与同品种器械的上市前后临床试验、临床经验数据，以及登记研究、不良事件数据库、病历数据等。

二、临床评价路径

注册申请人可依据产品特征选择评价路径：

• 免于临床评价：列入免于临床评价医疗器械目录的产品，通过同品种对比说明即可；
• 通过同品种路径：论证申报产品与对比器械等同或可比，使用同品种临床数据；
• 开展临床试验：在等同性不足或确需确认安全有效时，按GCP开展临床试验。

三、等同性论证要点

等同性论证是临床评价的关键环节。申报产品与对比器械在适用范围、技术特征和生物学特性等方面具有广泛相似性，且差异不引发新的安全有效性问题时，可论证为等同器械并免于临床试验。论证应基于充分科学证据，差异部分需提供证明其具有相同安全有效性的资料。

四、对注册申报的启示

临床评价报告应系统呈现数据收集、评估与分析过程，明确临床受益与风险。建议注册申请人尽早规划评价策略，合理选择对比器械，规范文献检索与数据质量评价，提升注册申报效率与通过率。

医疗器械临床评价技术指导原则为注册申请人提供了清晰的方法论框架，既避免了不必要的人体试验，又确保了产品安全有效，是科学审评的重要支撑。