简介
药品医疗器械飞行检查办法总局令第14号2015年公布自9月1日施行，规范不预先告知的监督检查，明确七种启动情形、检查程序与风险控制及结果公开要求本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经原国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年6月29日以总局令第14号公布，自2015年9月1日起施行，共5章35条。该办法整合了原先分散的药品与医疗器械飞行检查规定，围绕安全风险防控，对不预先告知的监督检查作出系统规范。
一、飞行检查的定义与原则
办法所称飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。飞行检查遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，由国家级和地方各级监管部门分别组织实施，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
二、启动情形
有下列情形之一的，监管部门可以开展飞行检查：投诉举报或其他线索表明可能存在质量安全风险；检验发现存在质量安全风险；不良反应或不良事件监测提示风险；对申报资料真实性有疑问；涉嫌严重违反质量管理规范；企业有严重不守信记录；以及其他需要开展的情形。检查组由2名以上检查人员组成，实行组长负责制。
三、检查过程与风险控制
办法细化了现场检查应开展的工作、需记录的内容、可采取的检查手段及证据保存要求，并明确及时向派出单位报告及采取风险控制措施的情形。检查发现存在问题的，监管部门可依法采取限期整改、发告诫信、约谈、监督产品召回、暂停研制生产销售使用等风险管控措施。
四、结果处置与信息公开
办法要求监管部门按照政府信息公开要求公开检查结果，对重大或典型案件可采取新闻发布等方式向社会公开；针对区域性、普遍性突出问题，上级可约谈下级监管部门或地方政府负责人。对拒绝逃避检查、涉嫌违法犯罪的，明确了相应处置与纪律要求。医疗器械企业应强化质量体系合规，妥善应对可能的不预先告知检查。
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