医疗器械质量抽查检验管理办法

《医疗器械质量抽查检验管理办法》由国家药监局以国药监械管〔2020〕9号通知印发，成文日期为2020年3月10日，同时废止原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）和《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药监办〔2014〕213号）。该办法是规范医疗器械质量抽查检验工作的基础性文件。

一、适用范围与基本原则

办法适用于药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展的医疗器械质量抽查检验工作。国家药监局负责组织国家医疗器械质量抽查检验，省级药监局负责组织实施本行政区域内的国家抽检相关工作及省级抽检，市县级部门按统一安排落实。抽查检验遵循科学、规范、合法、公正的原则，中国食品药品检定研究院负责拟订计划方案并提供技术指导。

二、抽样与检验

办法对抽样、检验管理和报告送达作出规定：抽样应在被检查单位存放的合格品中随机抽取，检验机构按标准进行检验并出具报告；检验结论一经送达，被抽样单位对结果有异议的，可依法在规定的期限内申请复检，复检机构由药品监督管理部门指定。程序层面，国家药监局后续还印发了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）细化操作。

三、核查处置与风险控制

对抽检不符合规定的产品，药品监督管理部门应及时组织核查处置，依法采取查封、扣押、暂停生产销售使用、召回等风险控制措施，并公开抽检结果和质量公告。对存在严重质量安全隐患的，可依法追究相关主体责任。

四、企业配合义务

医疗器械注册人、备案人及生产、经营、使用单位应配合抽查检验工作，不得干扰、阻挠或拒绝抽检，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。企业应建立质量自查与不合格品追溯机制，在被抽检后迅速开展原因分析与整改，防止不合格产品流入市场。