医疗器械人因与可用性工程注册审查指导原则

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年3月19日以2024年第13号通告发布，并同步配套《应用说明》和解读。该指导原则的制定背景，是为推进GB 9706.1—2020系列标准顺利实施、系统性完善我国医疗器械可用性监管要求，进一步提升我国在相应监管领域的国际影响力。

一、适用范围

指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照本指导原则要求开展全部医疗器械的可用性工程工作。可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全、有效、易于使用的用户界面特性，其核心要素包括用户、使用场景和用户界面。

二、基于使用风险的分级要求

指导原则基于医疗器械使用风险级别区分监管要求：

• 高使用风险医疗器械原则上需开展完整的可用性工程生命周期质控工作，提交可用性工程研究报告；
• 中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。

根据应用说明，高使用风险医疗器械按照“高使用风险产品试行目录”管理，涵盖心脏射频消融设备、手术导航定位系统、血液透析设备等19类第三类医疗器械产品，其余第三类及全部第二类器械按中、低使用风险管理。

三、用户界面验证与确认

用户界面验证可采用或组合采用专家评审、认知走查、形成性可用性测试等方法；用户界面确认可采用或组合采用总结性可用性测试、等效医疗器械对比评价等方式，原则上全新产品采用总结性可用性测试，成熟产品可采用等效医疗器械对比评价。需要注意的是，临床试验通常不能替代用户界面确认测试，但可作为其支持和补充。

四、企业合规要点

企业应尽早将可用性工程融入设计开发全过程，识别使用错误风险并开展形成性测试，留存验证确认记录。高使用风险目录内产品须提交完整研究报告，中低风险产品应基于风险管理输出使用错误评估报告，确保说明书、标签与用户界面设计协调一致，降低使用相关风险。