医疗器械违法案件查办规定

为深入贯彻落实药品安全四个最严要求，进一步推进案件查办工作，严厉打击违法违规行为，国家药监局综合司印发《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号），对药品、医疗器械、化妆品案件查办作出系统部署。该规定是医疗器械违法案件查办的重要工作遵循。

一、落实监管事权与衔接机制

省级药品监督管理部门强化对本辖区医疗器械违法违规案件查办的统筹协调和监督指导责任，按照分级管理和属地管辖相结合的原则，厘清监管事权。各地完善省级、市级和县级药品监督管理部门对医疗器械批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监管和案件查办的职责分工及衔接机制，压实违法违规行为查处责任，做到监管无盲区、无交叉、无遗漏。

二、及时固定涉嫌违法证据

各级药品监督管理部门做好检查和稽查的衔接。对常规检查、体系检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等发现的涉嫌违法违规线索，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，在第一时间、第一现场收集和固定证据并制作笔录。属于本机关管辖的立案查处；应由上级或其他机关管辖的，按程序报告或移送。

三、黑窝点首办负责制与行刑衔接

对未取得批准证明文件生产、进口医疗器械，以及未经许可（备案）违法违规生产经营医疗器械的行为，实行首办负责制，谁发现、谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的及时将案件移送公安机关并做好配合。各级药品监督管理部门强化与公安机关的配合，及时移送涉嫌犯罪的案件，形成打击合力。

四、监督考核与问责

各级药品监督管理部门应定期对案件查办情况开展督查和通报，对查办不力、推诿扯皮、该移送不移送的，依规依纪追究相关单位和人员责任。对案情重大、跨区域的医疗器械违法案件，上级部门可提级管辖或指定管辖，确保查处到位。通过典型案例曝光和行刑衔接机制，形成查处一案、警示一片的震慑效应。

医疗器械违法案件查办规定的落实，有助于织密全链条监管网络，倒逼企业守法经营，切实保障人民群众用械安全。监管部门与企业在厘清权责边界的基础上协同发力，方能实现社会共治。