医疗器械优先审批程序

为满足人民群众临床使用需求、引导鼓励产业创新发展，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》（公告2016年第168号），自2017年1月1日起施行。该程序与《创新医疗器械特别审批程序》和《医疗器械应急审批程序》共同构成多层次的加快审评审批通道。

一、优先审批范围

对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的；诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的；专用于儿童且具有明显临床优势的；临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的。二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。三是由国家药监局组织专家论证确定的其他应当优先审批的医疗器械。

二、申请与审核

对前两类情形，申请人应在提交医疗器械注册申请时一并提交优先审批申请表；列入国家科技重大专项或重点研发计划的，还应提交相关证明文件。对第三类情形，由国家药监局广泛听取意见并组织专家论证后确定。经审核拟优先审批的项目，在网站公示无异议后纳入优先审批。

三、优先办理要求

对确定优先审批的项目，国家药监局全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评、优先安排注册质量管理体系核查、优先进行行政审批，缩短产品上市时间。器审中心建立优先审批医疗器械沟通交流机制，积极与申请人沟通，必要时安排专项交流，保证成果和产品尽快应用于临床。

四、公示与异议处理

经审核拟优先审批的项目，国家药监局在官方网站公示，公示期内无异议的纳入优先审批；对公示内容有异议的，按程序处理。纳入优先审批的医疗器械在技术审评、体系核查和行政审批环节均予优先，显著缩短上市周期。申请人应如实填报优先审批理由并附具证明材料，对以欺骗等不正当手段取得优先审批的，审批部门可终止优先审批程序并依法处理。企业可将优先审批与早期沟通交流相结合，提升申报质量。

优先审批程序聚焦临床急需和特殊人群用药用械需求，是落实放管服改革、提升公众健康水平的重要举措。