《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）

为规范和加强大型医用设备配置使用管理，国家卫健委、药监局于2018年5月22日以国卫规划发〔2018〕12号印发《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》，共七章四十九条，自发布之日起施行，是落实国务院令第680号配置许可制度的重要文件。

一、管理对象与目录分类

大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。配置管理目录分为甲、乙两类：甲类由国家卫健委负责配置管理并核发配置许可证；乙类由省级卫健行政部门负责配置管理并核发配置许可证。

二、配置规划与许可

国家按目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应按规定提出申请，经许可并取得配置许可证后方可配置使用。国家卫健委组织制定并发布设备档次机型的阶梯分型，使用单位应合理选择适宜档次和机型。

三、使用管理要求

使用单位承担使用主体责任，应建立完善的质量控制、安全防护与信息公开制度。办法明确禁止使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备，不得以升级名义擅自提高设备配置性能或规格规避管理，严禁引进境外研制但境外尚未配置使用的设备。

四、监督与信息化

省级以上卫健行政部门建立配置与使用监督管理信息系统，对许可申请、受理、办理实行全程信息化管理，并完善第三方监督评价与双随机、一公开机制。社会办医的配置需求在规划中予以预留空间。

大型医用设备配置与使用管理办法（试行）通过目录管理、规划约束与许可把关，兼顾了医疗资源均衡布局与费用控制，是大型设备管理的基本遵循。