医疗器械投诉举报处理规定

投诉举报是医疗器械社会监督的重要渠道。《医疗器械监督管理条例》第七十九条规定，负责药品监督管理的部门应当公布本单位联系方式，接受咨询、投诉、举报，并应当及时核实、处理、答复；对查证属实的举报，应当对举报人给予奖励并为举报人保密。2025年国家药监局、财政部、市场监管总局联合发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（2025年第41号），进一步织密内部监督网。

一、受理渠道与处理要求

药品监督管理部门通过官方网站、办公场所公开12315举报电话、12315举报平台、通讯地址和举报接待部门，并保持渠道畅通。收到投诉举报后，按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等规定进行处置，鼓励各地建立内部举报人特殊处理通道，经研判属于重大违法行为线索的优先核查处理。

二、内部举报人奖励

公告所称内部举报人包括企业及相关单位的内部员工和相关知情人。对其实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为（涉嫌犯罪或依法被处以责令停产停业、吊销许可证件、较大数额罚没款等），经查证属实的予以奖励。负责举报调查办理的部门应在案件查处结案后15个工作日内告知举报人，举报奖励由举报人申请启动。

三、企业合规注意

企业及相关单位不得以解除、变更劳动合同或其他方式对内部举报人打击报复，否则依法承担相应责任；涉嫌犯罪的追究刑事责任。医疗器械注册人、备案人及生产经营使用单位应主动公示举报渠道，建立安全风险内部报告奖励机制，将投诉举报压力转化为持续改进质量的动力。

四、举报人保护与失信惩戒

药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人合法权益；举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或其他方式打击报复。对内部举报人是否符合奖励条件、奖励标准等认定，由药品监督管理部门内部集体讨论决定。企业及相关单位对内部举报人打击报复的，依法承担相应责任，涉嫌犯罪的追究刑事责任，并可作为拒绝、逃避监督检查等从重处罚情形。

投诉举报处理制度的完善，构建了政府监管、企业自律、社会协同的治理格局，是提升医疗器械质量安全水平的重要保障。