医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》是国家药品监督管理局2021年第73号通告发布的五项临床评价指导原则之一（附件3）。对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，必须进行等同性论证。该指导原则为注册申请人开展论证以及监管部门技术审评提供统一技术指导，是医疗器械临床评价通用指导原则体系的重要组成。

一、等同性论证的定义与基本等同情形

等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形：一是申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性；二是具有相同的适用范围和相似的技术特征、生物学特性，且有充分科学证据证明二者具有相同的安全有效性。通过论证的对比器械即被视为等同器械。

二、对比器械的选择

注册申请人应优先选择境内已获准注册、与申报产品适用范围相同或高度相似的同品种医疗器械作为对比器械，鼓励在可行时选用本企业前代产品或同系列产品。若选择多个对比器械，须说明理由并分别充分对比，以论证其数据可支持申报产品的安全有效性。

三、等同性论证的基本要求

论证应围绕三大维度系统开展：

• 适用范围：包括适应症、适用人群、适用部位、疾病阶段与程度、使用条件和方法等；
• 技术特征：涵盖工作原理、作用机理、材料、产品性能、功能及其他关键技术特征；
• 生物学特性：如降解性能、生物学反应等。

原则上产品技术要求中的性能指标均应对比，对差异项须证明其不对安全有效性产生不利影响，并提交非临床或临床支持性资料。

四、企业应注意的事项

使用非公开数据和信息时，须提供数据使用授权书以保证来源合法性；差异论证应基于申报产品自身数据完成验证与确认，不可简单类推；当材料、设计等存在变化时，应结合境内已上市同类产品数据进行充分分析。规范、严谨的等同性论证，是顺利通过同品种比对路径注册申报的核心保障。