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《医疗器械分类规则》（总局令第15号）

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《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）

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《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）

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《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令第54号）

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《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）

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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）

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《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）

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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年修订）

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