医疗器械境外检查管理规定

为规范药品医疗器械境外检查工作、保证进口医疗器械质量，国家药品监督管理局于2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（公告2018年第101号），自发布之日起施行。境外检查是国际通行监管方式，也是我国医疗器械监管迈向国际化的重要一步。

一、适用范围与检查定义

规定适用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市医疗器械的境外研制及生产相关过程的检查。医疗器械境外检查是指国家药监局为确认医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查，不限于生产现场检查，而延展为境外研发及生产场地检查。

二、检查任务确定

国家药监局根据各部门建议，通过风险评估和随机抽查确定检查任务，重点考虑：审评审批中发现潜在风险的；检验或批签发不符合规定提示体系风险的；不良事件监测提示安全风险的；投诉举报或线索提示违法违规的；持有人有不良记录的；境外监管机构检查结果提示体系存在较大问题的等情形。核查中心向持有人发送《境外检查告知书》，持有人须在规定时限提交授权书、产品基本情况表和场地主文件。

三、结果评定与处置

综合评定采用风险评估原则，判定为符合要求、整改后符合要求或不符合要求。对拖延、阻碍、限制或拒绝检查等情形，直接判定为不符合要求。发现严重质量风险的立即采取风险控制措施；涉嫌违法违规的依法立案调查处理。风险排除后，被检查单位可申请解除风险控制措施。

四、延伸检查与信息公开

必要时，国家药监局可对原料、辅料、包装材料等生产场地、供应商或者其他合同机构开展延伸检查，全面评估产品质量保障体系。国家药监局按照政府信息公开要求公开境外检查的基本情况和处理结果，接受社会监督。对境内代理人、进口医疗器械注册人、备案人，核查中心通过《境外检查告知书》明确材料提交义务，逾期未提交或拒绝配合的，将影响检查结论并被认定为不符合要求。

境外检查将监管关口前移，督促境外企业等同遵守中国法规，对防范进口产品监管漏洞、守护公众用械安全具有重要意义。