医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

冷藏、冷冻管理是医疗器械质量管理链条中的高风险环节。原国家食品药品监督管理总局于2016年9月19日发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（2016年第154号公告），自发布之日起执行，对冷链管理医疗器械的各环节作出系统规定。

一、什么是冷链管理医疗器械

冷链管理医疗器械，是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。该指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理，是落实《医疗器械监督管理条例》的具体技术文件。

二、人员与设施设备要求

从事冷链管理医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输的人员，应经冷藏冷冻法规与操作规程培训考核合格后方可上岗。设施方面：

• 生产企业和批发企业应配备相适应的冷库、冷藏车或冷藏箱（保温箱）；
• 冷库应具有自动调控温度功能，并配备备用发电机组或双回路供电；
• 冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统，实现不间断监测、记录、报警；
• 贮存、运输过程温度数据分别至少每30分钟、每5分钟自动记录一次。

三、验证管理与出库运输

冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温测系统应进行使用前验证、定期验证和停用超期验证，未经验证不得用于冷链产品。出库须专人复核装箱，使用冷藏箱运输应依据验证参数制定操作规程。委托运输、委托贮存的，应对承运方、受托方资质及能力进行审核并签订协议。

四、应急管理与企业应对

生产经营企业和使用单位应制定温度控制应急预案并验证，对断电、异常气候、设备故障、交通事故等突发情况能及时响应。建议企业建立冷链全过程台账，定期开展设施设备验证与人员演练，将温控风险降至最低。

综上，医疗器械冷链管理指南以设施设备、验证、监测、应急为主线，构筑了冷藏冷冻医疗器械质量安全的坚固防线，是相关企业质量体系建设的必备依据。