医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

为提升医疗器械经营监管科学化水平，原国家食品药品监督管理总局于2015年8月17日以食药监械监〔2015〕158号印发《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，自发布之日起施行。该规定是经营环节风险治理的重要基础性文件。

一、分类分级的基本逻辑

分类分级监管，是指药监部门根据医疗器械风险程度、企业经营业态、质量管理水平以及遵守法规情况，结合不良事件和产品投诉状况，将经营企业分为不同类别，按属地监管原则实施分级动态管理。其目的在于明确监管责任、提升监管效能、防范重大质量事故。

二、三级监管级别划分

医疗器械经营企业分为三个监管级别，三级为风险最高：

• 三级监管：涉及经营环节重点监管目录的企业、为其他企业提供贮存配送服务的企业、上年度存在行政处罚且整改不到位及不良信用记录的企业；
• 二级监管：除三级外，第二类第三类医疗器械批发企业、年内新开办的第三类零售企业等；
• 一级监管：对除二、三级外的其他经营企业随机抽取不少于30%检查，三年内全覆盖。

三、检查频次与监管方式

三级监管企业每年至少一次全项目检查，整改跟踪覆盖率100%；二级监管每两年至少一次全项目检查。监管方式综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、书面检查和监督抽验等多种形式。企业涉及多个级别的按最高级别监管。

四、对企业的提示

经营企业应将分类分级视为常态化合规压力，健全质量管理制度，保持许可备案信息与经营实际一致，妥善留存购销记录，主动配合飞行检查，避免因违法违规被上调监管级别。

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定通过风险导向的差异化监管，实现了监管资源的精准投放，也为企业落实主体责任提供了清晰指引。