简介
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则2021年第91号规范注册用临床试验数据递交，明确真实可追溯可读原则及原始库分析库代码等提交形式与格式本文系统梳理其适用范围与核心条款，供企业合规实务参考。
《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》由国家药品监督管理局2021年第91号通告发布，与《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》一同印发。该指导原则旨在加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，提高注册审查质量，对境内外开展、用于产品注册的医疗器械临床试验数据递交提出明确要求。
一、适用范围
本指导原则适用于以产品注册为目的的医疗器械临床试验数据递交，包括境外临床试验数据，不适用于体外诊断试剂的临床试验数据递交（体外诊断试剂另行规定）。其适用贯穿注册申报的资料准备与审评环节，是临床试验数据可追溯核查的重要制度保障。
二、数据递交的基本原则
指导原则明确临床试验数据递交应遵循真实性、可追溯性、可读性三项基本原则。申请人提交的数据必须真实可靠、能够还原分析过程并便于审评人员阅读理解，确保统计分析与结论可被独立重现和验证。
三、递交资料与形式要求
医疗器械临床试验数据通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件及程序代码，具体要求如下：
- 原始数据库：从外部文件直接收集的原始数据，数据集和变量命名遵循可读原则；
- 分析数据库：由原始数据库按预定方法衍生所得，格式通常为XPT（V5）；
- 说明性文件：说明数据来源、变量含义、处理规则等；
- 程序代码：生成分析数据库及统计结果的代码，需结构清晰并附充分注释。
上述四类内容应分别置于四个独立文件夹中。指导原则鼓励企业按照临床数据交换标准协会（CDISC）标准递交数据，以提升国际协调水平。
四、企业实操建议
申办者应在临床试验启动阶段即规划数据管理与递交方案，统一数据库结构与变量命名规范，完整留存程序代码与说明文件。规范的数据递交不仅能加快审评进度，也能在核查中有效证明临床试验数据的真实性与完整性，降低注册风险。
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